بررسی اثر بخشی پماد گیاهی در بهبود درد و عملکرد آرتروز زانو
طراحی
80 بیمار با درد زانوی شدید و متوسط به طور تصادفی (ساده با کمک جدول تصادفی) در دو گروه 40 نفری تقسیم می شوند که یک گروه پماد گیاهی مذکور و گروه دیگر پماد متیل سالسیلات را هر روز 3 مرتبه به مدت چهار هفته دریافت خواهند کرد . فاز کارآزمائی بالینی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از دو مرکز درمانی وابسته به بیمارستان امام رضا و قائم مشهد توسط متخصصان ارتوپدی یا روماتولوژی به محقق معرفی می شوند. محقق و مسئول جمع آوری و آنالیز داده ها و نگارش مقاله کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- استئوآرتریت اوليه علامتدار در زانو
- داشتن نمره بالاتر از 40 از مقياس عددي
- سن بين 60 تا 80 سال
معیارهای خروج :
عدم رضایت بیمار
نیاز به درمان تکمیلی
وجود بيماري پوستی و یا زخم در محل استعمال دارو
بيماران تحت درمان با داروهاي هورمونی
گروههای مداخله
گروه آزمون : پماد گیاهی حاوی زنجبیل، فلفل و گل سر خ در استئو آرتریت زانو
گروه کنترل: پماد متیل سالسیلات در استئو آرتریت زانو
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد زانو
افزایش عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171112037401N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صباغی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3879 5189
آدرس ایمیل
sabbaghim2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشي پماد گیاهي (زنجبیل، فلفل سیاه و گل سرخ) با پماد متیل سالسیلات در بهبود درد و اختلال عملكرد مبتلایان به آرتروز زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشي پماد گیاهي با پماد متیل سالسیلات در مبتلایان به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتریت اوليه علامتدار در زانو که با معيارهاي بالينی یا
رادیولوژیک مورد تأیيد قرار گرفته است
درد: نمره بالاتر از 40 (مقياس دیداري )
سن بين 60 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
نیاز به درمان تکمیلی
وجود بيماري پوستی و یا زخم در محل استعمال دارو
بيماران تحت درمان با داروهاي هورمونی
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده-محقق -ارزیابی کننده پیامد- کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها نمیدانند که نوع پماد چیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی داروی گیاهی با رویکرد طب ایرانی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه -ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
vcresearch[at]mums.a
تاریخ تایید
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
m17.9
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع مداخله وبه فاصله دوهفته تا دوماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع مداخله وبه فاصله دوهفته تا دوماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار دیداری VAS
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته پس از شروع مداخله وبه فاصله دوهفته تا دوماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع مداخله وبه فاصله دوهفته تا دوماه
نحوه اندازهگیری متغیر
انصراف از ادامه درمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز پماد گیاهی حاوی عصاره سه گیاه فلفل ، دارچین و گل سرخ به نسبت مساوی در پایه روغن حیوانی که در سه دوز روزانه به مدت دو ماه داده می شود. دارو در دانشکده طب سنتی ومکمل مشهد ساخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پماد متیل سالیسیلات 30 گرمی (هر 100 گرم حاوی 15 گرم متیل سالیسیلات و 10 گرم منتول می باشد) شرکت سبحان دارو در سه دوز روزانه به مدت دو ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت 17شهریور
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صباغی
آدرس خیابان
بلوار شیرودی-شیرودی 16-18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9167763643
تلفن
+98 51 3851 0874
فکس
+98 51 3879 5189
ایمیل
sabbaghim2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه -ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
RIS@mums.ac.ir
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3841 1538
ایمیل
RIS@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صباغی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شیرودی 16-18مرکز جامع سلامت 17 شهریور
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9167763643
تلفن
+98 51 3364 7827
فکس
+98 51 3879 5189
ایمیل
sabbaghim2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده طب سنتی ومکمل
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا نورس
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده طب سنتی ومکمل
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
norasmr@mums.ac.i
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
+98 51 3853 5980
ایمیل
norasmr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صباغی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شیرودی 16-18مرکز جامع سلامت 17 شهریور
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9718633854
تلفن
+98 51 3364 7827
فکس
+98 51 3879 5189
ایمیل
sabbaghim2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست