الف) هدف كلي:
تعیین اثر تمرینات تکلیفی دوگانه بر تعادل، افتادن و استقلال در انجام فعالیتهای کارکردی روزمره در افراد با سکته مغزی.
ب) اهداف كاربردي:
ارائه مداخلاتی موثر جهت بهبود تعادل، افتادن و انجام فعالیتهای کارکردی روزمره در افراد با سکته مغزی.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، یک سویه کور شامل شرکت کننده، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده، شامل 30 بیمار، که بین اردیبهشت ماه سال 1397 تا مرداد ماه 1396 مراجعه خواند کرد و 2 ماه بعد پست تست گرفته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران با سکته مغزی مراجعه کننده به بیمارستان توانبخشی رفیده شهر تهران، از اردیبهشت ماه سال 1397 تا مرداد ماه 1397، نمونهها به صورت در دسترس انتخاب میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سکته مغزی مراجعه کننده به بیمارستان رفیده شهر تهران در سال1397 درصورت دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
تمرینات رایج توانبخشی در هر دو گروه مداخله و کنترل به مدت چهار هفته و هر هفته شش روز، بعلاوه تمرینات تکلیفی دوگانه شناختی-حرکتی در گروه مداخله در همین مدت زمان انجام خواهد
متغیرهای پیامد اصلی
سکته مغزی، تمرینات تکلیفی دوگانه، تعادل، افتادن و فعالیتهای روزمره زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
تاثیر فعالیت های دوگانه بر تعادل
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171105037256N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-25, ۱۳۹۷/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی خیرخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0037
آدرس ایمیل
mo.kheirkhah@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات تکلیفی دوگانه بر تعادل، افتادن و فعالیتهای کارکردی روزمره در افراد با سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات تکلیفی دوگانه بر تعادل، افتادن و فعالیتهای کارکردی روزمره در افراد با سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سکته مغزی از پزشک متخصص.
سن بین 20-70 سال
توانایی فهم و پیگیری دستورات
یک سال از بروز سکته گذشته باشد
نمره بیشتر از 22 از آزمون MMSE
توانایی ایستادن مستقل
توانایی راه رفتن 3 متر
عدم وجود مشکل در شنوایی براساس معاینه پزشک متخصص
عدم استفاده از هرگونه وسایل کمکی جهت راه رفتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار در طرح
بروز علایمی مانند تشنج، سکته مجدد...که شرایط ورود به مطالعه را نقض کند
سوء مصرف مواد و مصرف داروهای اعتیادآور
ابتلا به هرگونه بیماری نرولوژیک دیگر همچون صرع، پارکینسون، ...
ابتلا به هرگونه بیماری ارتوپدی که باعث مشکل در تعادل شود
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از کورسازی سه سویه استفاده شده است که در آن فرد شرکت کننده، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از تخصیص بیماران در گروه کنترل و یا مداخله بی اطلاع هستند.در این مطالعه پزشکان و سایر کادر درمانی که بیماران را ارجاع می دهند از قرار گرفتن بیماران در گروه مداخله و یا کنترل بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
kodakyar Ave,Daneshj
تاریخ تایید
2017-09-25, ۱۳۹۶/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1396.277
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Cerebrovascular accident NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعادل در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 24 روز پس از شروع و 60 روز پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعادلی برگ
2
شرح متغیر پیامد
افتادن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان افتادن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 24 روز پس از شروع و 60 روز پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون برخاستن و راه رفتن زماندار
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت های روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری توانایی انجام فعالیت های روزمره زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 24 روز پس از شروع و 60 روز پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری استقلال عملکردی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات رایج کاردرمانی شامل کشش عضلات، تقویت عضلات، هماهنگی عضلانی، تمرینات شناختی-حرکتی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرینات رایج کاردرمانی شامل کشش عضلات، تقویت عضلات، هماهنگی عضلانی