تعیین و مقایسه اثر سرترالین و درمان حمایتی و پلاسبو روی افسردگی بیماران قلبی مبتلا به بیماریهای عروق کرونری
مقایسه میانگین نمره افسردگی در سه گروه درمانی
طراحی
در این مطالعه 90 بیمار قلبی که دچار افسردگی هستند و دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند انتخاب می شوند شرکت کنندگان بصورت تصادفی به سه گروه تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران قلبی افسرده که به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان مراجعه می کنند انجام می شود بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت راندوم به سه گروه دریافت کننده سرترالین، گروه دریافت کننده رواندرمانی و گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد. در گروه دریافت کننده سرترالین این دارو با مقدار50 میلی گرم به بیماران داده شده و طی یک هفته مقدار آن به 150 تا 200 میلی گرم خواهد رسید. در گروه پلاسبو نیز از پلاسبوی سرترالین استفاده خواهد شد. گروه دریافت کننده رواندرمانی نیز یک بار در هفته بمدت 6 هفته و هر نوبت 45 دقیقه تحت مصاحبه و درمان حمایتی قرار خواهد گرفت.
همگن بودن توزیع حنسی و سنی بیماران در سه گروه بررسی می شود
جهت تعیین سطح افسردگی پایه بیماران، پرسشنامه مربوط به هر بیمار تکمیل شده و سپس سطح افسردگی در هفته های اول، سوم و ششم مجددا با استفاده از همان پرسشنامه ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن بیماری قلبی،
عدم مصرف داروهای روانپزشکی،
افسردگی خفیف تا متوسط
عدم بیماری طبی جدی دیگر
معیارهای عدم ورود:
مصرف داروهای قلبی موثر بر خلق
بیماری طبی جدی
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم تمایل به ادامه مطالعه
گروههای مداخله
در این تحقیق اثر بخشی رواندرمانی در مقایسه با سرترالین و پلاسبو در درمان افسردگی بیماران مبتلا به بیماریهای عروق کرونری مورد مطالعه قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171105037241N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمداسلام سوری زهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 549 2771
آدرس ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درماني سرترالین و رواندرماني حمایتي در مقایسه با پلاسبو در بیماران قلبي مبتلا به بیماریهای عروق کرونر با اختلال افسردگي خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رواندرمانی و سرترالین در درمان افسردگی در بیماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری عروق کرونری
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
عدم بیماری طبی جدی
افسردگی خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داروهای قلبی موثر بر خلق
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آسان و در دسترس و اختصاص به گروهها بر اساس تصادفی بلوک بندی شده خوشه ای می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه نسبت به نوع داروی دریافتی کور نگه داشته می شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان میدان دکتر حسابی پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
f32.0
توصیف کد ICD-10
F32 Depressive episode In typical mild, moderate, or severe depressive episodes, the patient suffers from lowering of mood, reduction of energy, and decrease in activity. Capacity for enjoyment, interest, and concentration is reduced, and marked tire
2
شرح
افسردگی خفیف
کد ICD-10
f32.0
توصیف کد ICD-10
F32.0 Mild depressive episode Two or three of the above symptoms are usually present. The patient is usually distressed by these but will probably be able to continue with most activities.
3
شرح
افسردگی متوسط
کد ICD-10
f32.1
توصیف کد ICD-10
F32.1 Moderate depressive episode Four or more of the above symptoms are usually present and the patient is likely to have great difficulty in continuing with ordinary activities.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح افسردگی در بیماران مبتلا به بیماریهای عروق کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های اول، سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش سطح افسردگی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه مداخلات شناختی رفتاری برای بهبود افسردگی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر انجام می شود این مداخلات طی هفت جلسه انجام خواهد شد جلسه اول : تجربیات بیماران ازافسردگی در پاسخ به تشخیص بیماری قلبی در قالب تجربیاشان ارائه شده و مورد بحث قرار میگیرند..هدف این بخش فراهم کردن یک فرمول بندي از مشکلات روانی بیماران است با توجه به تجربیات بیماران اهداف جلسات و نیازهاي آموزشی مشخص می شود وبیماران به یک برداشت از برنامه درمان شناختی رفتاري می رسند.به صورت قابل ملاحظه اي ممکن است در این زمان اجتناب از افکار و احساسات مرتبط با بیماری شود که اکثرابه دلیل بستري شدنها و عوارض جانبی درمان ست.مولفه دوم جلسه اول آشنا کردن مراجع با تنفس دیافراگمی کنترل شده و آموزش آرامش سازي تدریجی عضلانی است. جلسه تمرینی براي هر دو تکنیک فراهم میگردد. اهمیت تمرین در خانه مطرح می شود و مراجعان براي تمرین این تکنیک ها به صورت روزانه، خصوصا به کار گرفتن تکنیک تنفس کمک به آرام ماندن در طول درمان ، تشویق میشوند. جلسه دوم : پنج جلسه هفتگی بعدي با مروري بر تمرین خانگی و بررسی هر مشکلی که بیماران با آن مواجه شده اند شروع میشود. جلسه دوم شامل درمان مواجهه اي و شناختی است. شناخت درمانی در جلسه دوم معرفی میشود تا به بیماران اجازه دهد از این راهبرد درطول درمان، همچنین در آماده سازي و در طول جلسات تمرینی مواجهه استفاده کنند. اگرچه درمان شناختی رفتاري نمیتواند پیش آگهی بیماري را تشخیص دهد، امامیتواند به بیمار کمک کند تا بهتربا بیماري مقابله کند. چگونگی مدیریت تفکرات و پیش فرض هاي رنج آورشان به بیماران کمک خواهد کرد تا کیفیت زندگیشان را تا حدودي بهبود بخشند.. همچنین به بیماران یادآوري میشود تا راهبردهاي شناخت درمانی، و همچنین تمرینات تنفسی و آرام سازي عضلانی تدریجی را نیز تمرین کنند جلسه چهارم : جلسه شامل دو بخش است: ادامه مواجهه مستمر با شناخت درمانی و معرفی فعالسازي رفتار. اهداف فعال سازيرفتاري: الف) کمک به بیمار براي برنامه ریزي هفتگی بدون احساس فشار و همچنین مشارکتهاي کاري و خانوادگی ضروري، ب) مشغول شدن در حداقل یک فعالیت معنابخش براي بیمار به مدت حداقل 15-20دقیقه در روز. بوسیله این برنامه بیمارانی که تحت درمان هستند شانس بیشتري براي سازگاري با روتین هاي بیمارستان را پیدا میکنند. جلسه پنجم : بخش اصلی جلسه 5، ادامه مواجهه طولانی خیالی و در ادامه استنتاج با یک بازسازي شناختی درمان شناختی است. در این جلسه بعضی بیماران که با افسردگی اولیه مراجعه کرده بودند، ممکن است با خاطرات ترسناك مرتبط با بیماری که هنگام ورود به برنامه گزارش میکردند، بهتر سازگارشوند.براي این مراجعان تأکید جلسه پنجم تمرکز روي بازسازي شناختی فشرده است. در نتیجه این جلسه، همه مراجعان به ادامه تمرین راهبردهایی که در این برنامه آموزش دیده اند تشویق میشوند. جلسه ششم :جلسه ششم آخرین جلسه هفتگی است. در مرور تکلیف خانه، هر مولفه کلیدي در برنامه درمان نیز مرور میشود. مراجعان تشویق میشوند تا این راهبردها را تا بعد از اتمام دوره ردرمان ادامه دهند. دوره پس از درمان دوره اساسی سازگاري و تلاش براي برگشتن به زندگی عادي قبل از تشخیص بیماری است. از این رو در جلسه 6راهبردهاي جلوگیري از عود آموزش داده میشود.به ویژه هدف این بخش کمک به بیمار براي درنظرگرفتن تجربیات و چالشهاي پراسترس آینده است که ممکن است با آنها روبرو شوند و اینکه بیمار مجهز به امکاناتی می شود تا بتواند بر این مشکلات غلبه کنند.بیمار باید مهارت هاي درمان شناختی رفتاري را تمرین کند تا تفکرات و باورهاي مصیبت بار را خنثی کند و بتواند با این عدم قطعیت سازگار شود.جلسه هفتم این جلسه حمایت کننده یک ماه بعد از اتمام ششمین جلسه برگزار میشود. هدف بررسی پیشرفت مراجع در به کاربستن مهارتهاي درمان شناختی رفتاريدر چهار هفته اخیر است. همچنین چک کردن اینکه آیا بیمار به مشکل جدیدي مواجه شده است یا نه؟هرگونه مانعی که برسر راه انجام راهبردهاي جلوگیري از عود وجود داشته است نیز بررسی می شود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده سرترالین : در این گروه قرص سرترالین با مقدار50 میلی گرم به صورت خوراکی یک بار در روز به بیماران داده شده و طی یک هفته مقدار آن به 150 تا 200 میلی گرم خواهد رسید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه پلاسبو نیز از پلاسبوی سرترالین استفاده خواهد شدکه در این مطالعه از ویتامین ث استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
محمداسلام سوری زهی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5575
فکس
+98 54 3329 5563
ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
پایان نامه هزینه بر
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمداسلام سوری زهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان میدان حسابی پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
فکس
ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمداسلام سوری زهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان میدان حسابی پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
فکس
ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمداسلام سوری زهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان میدان حسابی پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 915 549 2771
فکس
ایمیل
dr.sourizahi58@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست