این مطالعه با هدف بررسی میزان اثر بخشی سلولهای فیبروبلاست پوست در رفع ضایعات پیری پوست طراحی شده است. جمعیت مورد مطالعه داوطلبین مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی با چروک متوسط درجه بندی3 و 4 گلوگو با حجم نمونه 22 نفر می باشد.ابتدا شاخص های بیومتریک صورت بیمار قبل از مداخله اندازه گیری می شود، سپس یک بیوپسی از ناحیه پشت گوش بیمار برداشته شده و سلولهای فیبروبلاست لایه درم به روش ریزنمونه جداسازی ، کشت و 3 بار پاساژ داده خواهند شد. هر بار به تعداد10 میلیون سلول برای سه مرتبه در فواصل زمانی هر دو هفته در ناحیه چین نازو لبیال در هر طرف تزریق خواهد شد. بیماران 1، 3 و 6 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی بیومتریک قرار می گیرند و اطلاعات آنها ثبت و آنالیز می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506271159N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-06, ۱۳۹۵/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیوند سلولهای فیبروبلاست اتولوگ پوست جهت درمان ضایعات پیری پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر سلول درمانی با فیبروبلاست اتولوگ در ترمیم چین و چروک پوست صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 55-35 سال؛ بیماران با چروک خفیف و متوسط درجه بندی 3 و 4 گلوگو؛ عدم وجود اختلالات انعقادی و درمان با داروهای آنتی کواگولان؛ عدم وجود عفونت در محل تحت درمان؛ عدم وجود بیماری تب دار؛ عدم وجود بیماری مزمن کبدی؛ عدم وجود حاملگی و شیر دهی؛ داشتن صورتی سالم از نظر بیماریهای اناتومیک و قرینگی؛ داشتن سلامت روحی و روانی و اجتماعی (بر اساس خود اظهاری)؛ داشتن دانش و فرصت کافی برای همکاری تا پایان طرح و معیارهای خروج: مصرف دخانیات یا الکل؛ هر گونه مداخله ترمیمی در صورت ؛ داشتن چین و چروک فراوان در نواحی مختلف پوستی؛ قرار گرفتن در تیپ 1 و 5 چین نازولبیال ؛ اختلالات سلامت روحی و روانی و اجتماعی (بر اساس خود اظهاری)؛ ابتلا به اختلال وسواس؛ سابقه بیماری های مرتبط پوستی، دیگر بیماریهایی سیستمیک و دهان و دندان
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
1502/130/ص/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چروک صورت
کد ICD-10
L98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چروک صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 - 3 - 6 ماه پس از سلول درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیومتری با ویزیوفیس و سونوگرافی پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا سلولهای فیبروبلاست با بیوپسی از ناحیه پشت گوش بیمار جدا می شود.سپس به تعداد10 میلیون سلول برای سه مرتبه در فواصل زمانی هر دو هفته در ناحیه چین نازو لبیال در هر طرف تزریق خواهد شد.در پایان میزان بهبودی چین نازولابیال مورد اندازه گیری قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
دکتری /مسئول آزمایشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشک تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
متخصص پوست / ریاست مرکز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
dr_nilforoush@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران