در مطالعات برپایۀ جمعیت در غرب، میزان بقای ۵ساله در بیماران stage I معدۀ کاملجراحیشده، حدود ۷۰ تا ۷۵ درصد است؛ درحالیکه برای بیماران stage II و بیشتر، بقا به کمتر از ۳۵درصد میرسد. این نتایج تأملبرانگیز، به تلاشهایی برای بهبود نتایج درمانی در این گروه از بیماران، با استفاده از درمان ادجوانت (پس از جراحی) یا نئوادجوانت (پیش از جراحی) منجر شده است. مطالعات اخیر نشان داده است که شیمیدرمانی القایی و به دنبال آن، انجام شیمیدرمانیرادیوتراپی همزمان، پاسخ پاتولوژیک درخورتوجهی به دنبال دارد که منجر به دورۀ بقای پایدار میشود. هرچند، هنوز هیچ درمان استاندارد واحدی برای سرطان معده و کاردیا وجود ندارد.
در این مطالعۀ مداخلهای که به صورت پایلوت اولیه انجام خواهد شد، بیماران جدید مبتلا به سرطان معده یا کاردیای مراجعهکننده به مرکز رادیوتراپیانکلوژی بیمارستان امام حسین، بررسی خواهند شد. اطلاعات مربوط به ۳۰نفر از بیماران ذکرشده که از شهریور ماه ۱۳۹۶ تا شهریور ماه ۱۳۹۷ به این مرکز مراجعه میکنند ثبت خواهد شد.
معیارهای ورود شامل این موارد خواهد بود: 1. سرطان معده یا کاردیا؛ 2. مرحلة پیشرفتۀ قابلجراحی شامل T3، T4 با درگیری پریکارد، پلور یا پریکارد، یا N1≤؛ 3. نداشتن متاستاز؛ 4. سن بیشتر از 18 و کمتر از 75؛ 5. تستهای کبدی و کلیوی طبیعی؛ 6. Ps (Performance Status)= 0-1.
معیارهای خروج از طرح نیز شامل این موارد خواهد بود: 1. T1-2 N0؛ 2. غیرقابلجراحیبودن از نظر جراح (مرحلة T4b)؛ 3. داشتن متاستاز پریتوئن، احشا یا گسترش لنفاوی غیرناحیهای (مانند پاراآئورت یا مزانتریک)؛ 4. سن کمتر از 18 یا بیشتر از 75؛ 5. تستهای کبدی یا کلیوی مختل؛ 6. 2≤.PS
این بیماران ابتدا تحت شیمیدرمانی القایی (paclitaxel 50 mg/m2, carboplatin AUC=2، هفتگی، 12 کورس) و سپس شیمیدرمانیرادیوتراپی همزمان نئوادجوانت (RT/Radiotherapy 45Gy/25frc، oxaliplatin 40mg/m2 هفتگی و capecitabin 500mg/m2/BID روزانه طی کل دوره درمان) قرار خواهند گرفت و پس از ۶-۸ هفته، جراحی خواهند شد و از نظر رسیدن به پاسخ کامل پاتولوژیک در نمونة جراحی بررسی خواهند شد. پاسخ کامل پاتولوژیک به معنی نبودن باقیماندة کارسینوما در کاردیا و معده و EGJ (Esophageal Gastric Junction) و غدد لنفاوی ناحیهای در نمونة جراحی است. همچنین بیماران از نظر متغیرهای سن، جنس، سابقۀ فامیلی ابتلا به سرطان گوارشی، فاصلۀ تومور از دندانهای پیشین در اندوسکوپی، نوع سیورت، مرحلة بیماری (T,N,M)، هیستولوژی تومور، گرید تومور، مارژین جراحی، پاسخ پاتولوژیک کامل، بررسی میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017100236514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیام آزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارستان امام حسین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7734 3000
آدرس ایمیل
zeinab.abiar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شیمیدرمانی القایی و شیمیدرمانی رادیوتراپی نئوادجوانت بر میزان پاسخ کامل پاتولوژیک در بیماران مبتلا به سرطان معده و کاردیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیمی درمانی و رادیوتراپی_شیمیدرمانی همزمان پیش از جراحی در سرطان معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سرطان معده یا کاردیا، مرحله پیشرفته قابل جراحی شامل T3,T4با درگیری پریکارد، پلور یا دیافراگم یا N1 و بیشتر، نداشتن متاستاز، سن بیشتر از ۱۸ و کمتر از ۷۵ سال، تستهای کبدی و کلیوی طبیعی، performance status (ps) 0_1.
معیارهای خروج: T1_2 N0، غیرقابل جراحی بودن از نظر جراح (T4b)، داشتن متاستاز پریتوئن، احشا یا گسترش لنفاوی غیرناحیهای مانند پاراآئورت یا مزانتریک، سن کمتر از ۱۸ یا بیشتر از ۷۵سال، تستهای کبدی یا کلیوی مختل، PS>1.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، میدان شهید شهریاری، خیابان کودکیار، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.353
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان معده و کاردیا
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶تا۸ هفته پس از اتمام شیمیدرمانیرادیوتراپی، بر روی نمونه جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده نمونه پاتولوژی جراحی زیر میکروسکوپ توسط پاتولوژیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مارژین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله، بر روی نمونه جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک نمونه جراحی توسط پاتولوژیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران ابتدا تحت شیمیدرمانی القایی (paclitaxel 50 mg/m2, carboplatin AUC=2، هفتگی، 12 کورس)
و سپس شیمیدرمانیرادیوتراپی همزمان نئوادجوانت (RT/Radiotherapy 45Gy/25frc، oxaliplatin 40mg/m2 هفتگی و capecitabin 500mg/m2/BID روزانه طی کل دوره درمان)
قرار خواهند گرفت.
جراحی گاسترکتومی توتال یا پارشیال، ۶_۸هفته پس از اتمام کمورادیوتراپی نئوادجوانت انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی درمانی امام حسین علیه السلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیام آزاده،متخصص رادیوتراپی انکلوژی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب اسلامی، میدان امام حسین، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
اتوبان شهید چمران، میدان شههد شهریاری، خیابان کودکیار، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی یعقوبی جویباری
موقعیت شغلی
متخصص رادیوتراپی انکلوژی، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 73430
فکس
+98 21 7755 2056
ایمیل
dryaghobii@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزکی شهیدبهشتی، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیام آزاده
موقعیت شغلی
متخصص رادیوتراپی انکلوژی، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 73430
فکس
+98 21 7755 2056
ایمیل
dr_azadeh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.ehmc.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، بیمارستان امام حسین