هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی یوگای خنده و درمان دارویی ضد اضطراب بر اضطراب و علایم گوارشی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر می باشد
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک گوارش مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط پاکت سربسته به سه گروه مداخله یوگای خنده، درمان دارویی ضد اضطراب و درمان دارویی علامتی تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه گوارش بیمارستان ولی عصر بیرجند با استفاده از طرح پیش آزمون، پس آزمون در سه گروه 20 نفره با تخصیص تصادفی انجام خواهد گرفت و در پایان مداخلات، تاثیر مداخلات توسط مقیاس استاندارد سنجش شدت علایم سندرم روده تحریک پذیر و پرسشنامه اضطرابی بک بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 50 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه پس از توضیح کامل اهداف پژوهش و معایب و مزایای روش ها؛ دارا نبودن سایر اختلالات گوارشی ساختاري یا کارکردي همزمان
گروههای مداخله
60 بیمار مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر بصورت تصادفی توسط پاکت سربسته به سه گروه
20 نفره مداخله یوگای خنده، درمان دارویی ضد اضطراب و درمان دارویی علامتی تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم سندرم روده تحریک پذیر؛ شدت اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170829035966N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید داودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 3026
آدرس ایمیل
dr.nav.davoody@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی یوگای خنده و درمان دارویی ضد اضطراب بر اضطراب و علایم گوارشی بیماران مبتلا به نشانگان روده تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یوگای خنده و داروی ضد اضطراب روی سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال
تمایل به شرکت در مطالعه پس از توضیح کامل اهداف پژوهش و معایب و مزایای روش ها
در صورت مصرف دارو امکان ثابت نگهداشتن نوع و میزان داروي مصرفی طی مدت پژوهش
نداشتن اختلال سایکوتیک و اختلال شخصیت
عدم وجود علائم خطر ( مانند خونریزي گوارشی، وجود خون در مدفوع، تب، کاهش وزن، کم خونی، اسهال شبانه، دل پیچه هاي شدید و ...)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت درمانهاي روانشناختی قبل از ورود به مطالعه
دارا بودن سایر اختلالات گوارشی ساختاري یا کارکردي همزمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1396.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نشانگان روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.9, K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome without diarrhoea ,Irritable bowel syndrome with diarrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیاز دهی شدت علایم سندرم روده تحریک پذیر طراحی شده توسط Francis CY در سال 1997. خفیف (نمره 8 تا 18)، متوسط (نمره 18 تا 30) و شدید (بالاتر از 30)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ی اضطراب بر اساس پرسشنامه اضطراب بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوع مداخله در گروه اول:یوگای خنده:يكي از درمان هاي مكمل كه توسط دكتر کاتاریا (پزشک هندی) توسعه داده شده است و شامل انواع ورزش هاي خنده مي باشد. يوگاي خنده، خنده غير مشروط را با تنفس يوگايي و تمرينات كششي يوگا تركيب مي كند و افراد بدون جك مي خندند. جلسات به صورت هفته ای یک مرتبه خواهد بود. به این صورت که هفت جلسه جلسات درمانی مدیریت استرس به شیوه یوگای خنده هر جلسه به مدت یک ساعت است و جلسه اول اشنایی با یوگای خنده و توجیه شرکت کنندگان و پنج جلسه بعدی اموزش و تمرین تکنیک های خنده و جلسه اخر تمرین و تکرار اموزشهای جلسات قبلی خواهد بود. سیستم امتیاز دهی شدت علایم سندرم روده تحریک پذیر طراحی شده توسط Francis CY در سال 1997. خفیف (نمره 8 تا 18)، متوسط (نمره 18 تا 30) و شدید (بالاتر از 30)
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
نوع مداخله در گروه مداخله دوم:
درمان ضد اضطراب با داروی سرترالین، 50 میلی گرمی خوراکی، روزانه به مدت 7 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:
.درمان علامتی با داروهای لوپراماید و هیوسین
لوپراماید: قرص 2 میلی گرمی خوراکی، 3 تا 4 بار در روز به مدت 7 هفته
هیوسین: قرص 20 میلی گرمی خوراکی، چهار بار در روز به مدت 7 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی گوارش کلینیک بیمارستان ولی عصر (عج) بیرجند
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر تهمینه توکلی استادیار و فوق تخصص گوارش
آدرس خیابان
کلنیک فوق تخصصی گوارش بیمارستان ولی عصر (عج) بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 6845 0050
ایمیل
Dr.n.davoody@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 6845 0050
ایمیل
Dr.n.davoody@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، بیرجند، خراسان جنوبی، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید داودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 3761 3026
فکس
ایمیل
Dr.n.davoody@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، بیرجند، خراسان جنوبی، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر تهمینه توکلی
موقعیت شغلی
استادیار و فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 3761 3026
فکس
ایمیل
Tahminetavakoli95238@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساناز تبریزی
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار سجاد، بهار 10، مینای 2، پلاک 97
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 3761 3026
فکس
ایمیل
Tabrizi_537@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست