بررسی تاثیر بالینی LANAP (Laser assisted new attachment procedure) به عنوان درمان مکمل فاز یک در کاهش پاکت های پریودنتال در افراد دارای پریودنتیت مزمن (کارآزمایی بالینی)
هدف این مطالعه بررسی تاثیر بالینی LANAP (تشکیل اتصالات جدید با کمک لیزر) به عنوان درمان مکمل فاز یک در کاهش پاکت های پریودنتال در افراد دارای پریودنتیت مزمن می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحیspilt mouth ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی ۲۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در دانشكده دندانپزشكي و پژوهشكده ليزر دانشگاه علوم پزشكي تهران مي باشد. اين مطالعه به صورت دو سو كور و بدين صورت كه بيمار و كلينيسين معاينه گر از گروه هاي مداخله و كنترل ناآگاه هستند انجام ميگيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص پریودنتیت مزمن که حداقل دو سایت در هر دو طرف فک با عمق پاکت 4 میلیمتر یا بیشتر داشته باشند وارد مطالعه میشوند. بیماران با شرایط سیستمیک مداخله کننده با درمان ،با ترمیم یا رستوریشن ناقص در محل پروبینگ، بیماران سیگاری، باردار یا در دوران شیردهی و نیز بیمارنی که در یک ماه اخیر آنتی بیوتیک مصرف کرده اند مطالعه حذف میشوند.
گروههای مداخله
برای تمام بیماران SRPو اموزش بهداشت توسط کلینیسینی که از روند تقسیم بندی گرو ها آگاه نیست انجام میشود.بیماران فالو شده و افرادی که بهداشت مناسبی دارند در مطالعه باقی میمانند. ایندکس های بهداشتی و پریودنتال شامل Full Mouth Bleeding Score ,Full Mouth Plaque Score,Bleeding on Probing ,Periodontal Pocket depth ,Clinical Attachment Loss, Recessionدر شش سایت دندانی در بیس لاین برای بیماران ثبت میشود. Random allocation توسط یک متخصص که در روند درمان دخالت ندارد انجام میشود. گروه کنترل root debriment به تنهایی دریافت میکنند و گروه تست بلافاصله بعد از root debriment درمان مکمل LANAP . بیماران از این که در کدام گروه قرار دارند آگاه نیستند. بیماران در اینتروال های یک، دو ، سه ، چهار و شش ماهه ویزیت میشوند ، ایندکس های بهداشتی FMBS,FMPS و .Recession, PPD ,BOP , CAL در فواصل زمانی مذکور اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش عمق پاکت پریودنتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به این علت که انجام مطالعه پایان یافته و نتایج بروز شود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170827035937N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حکیمی ها
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات لیزر دندانپزشکی، پزوهشکده علوم دندانی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 4824
آدرس ایمیل
n-hakimiha@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بالینی LANAP (Laser assisted new attachment procedure) به عنوان درمان مکمل فاز یک در کاهش پاکت های پریودنتال در افراد دارای پریودنتیت مزمن (کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اثر لیزر درمانی در درمان بیماری مزمن التهابی لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران با تشخیص پریودنتیت مزمن وارد مطالعه میشوند. بیمارانی که وارد مطالعه میشوند باید حداقل دو سایت در هر دو طرف با عمق پاکت 4 میلیمتر یا بیشتر داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای شرایط سیستمیک مداخله کننده با درمان هستند، بیمارانی که سیگار میکشند، باردار هستند یا در دوران شیردهی قرار دارند، در یک ماه اخیر آنتی بیوتیک مصرف کرده اند و بیمارانی که ترمیم یا رستوریشن ناقص در محل پروبینگ دارند و از مطالعه حذف میشوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی :تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی