تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-04-06, ۱۳۹۷/۰۱/۱۷ 42715
1 2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰ 26717
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
فراخوان(از طریق تماس تلفنی) برای بیمارانی که بیش از شش ماه قبل، تحت عمل عضلات خارج چشمی قرار گرفته اند جهت اسکرین و ورود به مطالعه بعد از تایید استاد استرابیسم انجام میشوداز بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز و بیمارستان اروند از فروردین 92تا فروردین96که به دنبال عمل جراحی قبلی BMR یا عمل R&R دچار کانسکیوتیو اگزوتروپی بیش از 10 پریسم دیوپتر (با روش هیرشبرگ و کریمسکی) شده اند بیماران کاندید عمل جراحی انتخاب میشوند و نیزاز بین بیماران دچار کانسکیوتیو ایزوتروپی با سابقه عمل BLR یا عمل R&R بیش از 10 پریسم دیوپتر بیماران کاندید عمل جراحی انتخاب میشوندو ایزوتروپی باقیمانده بعد از BMR یا عمل R&R یا اگزوتروپی باقیمانده بعد از BLR یا عمل R&R شده باشند میزان انحراف، سن،جنس،تعداد عمل جراحی قبلی،وجودآمبلیوپیا،وجودDVD،هایپرتروپی،نیستاگموس،ریفراکشن،وجود پاترن A یا V برای هر بیمار ثبت میشود.نمونه برداری به روش سرشماری انجام میشود و نیازی به تعیین حجم نمونه نمیباشد.برای بیماران عمل مجدد روی عضلات خارج چشمی یا عمل عضلات خارج چشمی جدید برای درمان کانسکیوتیو اگزوتروپی، درمان کانسکیوتیو ایزوتروپی، درمان ایزوتروپی باقیمانده یا درمان اگزوتروپی باقیمانده به روش استاندارد توسط جراح انجام میشود و نتایج حاصله یک وسه ماه بعدبررسی میشود. شایان ذکر است هر دو روش عمل، اعم از عمل عضلات خارج چشمی دستکاری نشده و عمل عضلات خارج چشمی جدید ،درمان استاندارد انحرافات چشمی هستند و به طور روتین انجام میشوند و ریسک اضافه ای به بیمار تحمیل نمیکند و جراحی تمام بیماران توسط یک جراح فوق تخصص استرابیسم انجام میشود.کورسازی در کمیته پایش اطلاعات (تحلیل کنندگان)صورت میگیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082135295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سعید شکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 8076
آدرس ایمیل
shakari.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-16, ۱۳۹۲/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل عضلات خارج چشمی دستکاری نشده با نتایج عمل عضلات خارج چشمی قبلا عمل شده، در میزان انحراف پس از عمل در درمان ایزوتروپی و اگزوترپی Residual و ایزوتروپی و اگزوتروپی Consecutive
عنوان عمومی کارآزمایی
گزارش " نتایج عمل" روی عضلات خارج چشمی دستکاری نشده و نتایج عمل مجدد روی عضلات خارج چشمی قبلا عمل شده، در "درمان انحرافات چشمی" باقی مانده یا انحرافات چشمی ناشی از عمل عضلات خارج چشمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیمارانی که بیش از شش ماه قبل تحت عمل(دو عضله رکتوس داخلی) BMR یا عمل(دوعضله رکتوس خارجی) BLR یا (ریزکشن و ریسشن)R&R قرار گرفته اند جهت اسکرین و ورود به مطالعه بعد از تایید استاد استرابیسم انجام میشودو از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز و بیمارستان اروند که به دنبال عمل جراحی قبلی BMR یا عمل R&R دچار کانسکیوتیو اگزوتروپی بیش از 10 پریسم دیوپتر (با روش هیرشبرگ و کریمسکی) شده اند، بیماران کاندید عمل جراحی وارد مطالعه میشوند ونیزاز بین بیماران دچار کانسکیوتیو ایزوتروپی با سابقه عمل BLR یا عمل R&R بیش از 10 پریسم دیوپتر بیماران کاندید عمل جراحی انتخاب میشوند شرایط خروج از مطالعه:بیماران با فیبروز عضلانی،سندروم های دوان،براون،انحراف در اثر تروما از مطالعه خارج میشوند.همچنین بیمارانی که در پیگیری حداقل سه ماهه نتوانند شرکت کنند از مطالعه خارج میشوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه برداری به روش سرشماری انجام میگیرد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز-شهر دانشگاهی-معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.374

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
esotropia,exotropia(ایزوتروپی،اگزوتروپی)
کد ICD-10
H50.0,H50.
توصیف کد ICD-10
Exotropia (alternating)(monocular), except intermittent,v

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان انحراف افقی چشم بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه،یک ماه بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان انحراف به پرسیم دیوپتر به روش کریمسکی و هیرشبرگ

2

شرح متغیر پیامد
هایپرتروپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه،یک ماه بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان انحراف به پرسیم دیوپتر به روش کریمسکی و هیرشبرگ

3

شرح متغیر پیامد
وچود انحراف ورتیکال ناهمگون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه،یک ماه بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان انحراف به پرسیم دیوپتر به روش کریمسکی و هیرشبرگ

4

شرح متغیر پیامد
نیستاگموس(حرکات لرزشی چشم)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه،یک ماه بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده فندوس با افتالموسکوپی غیر مستقیم یا مشاهده چشم بیمار بدون دستگاه

5

شرح متغیر پیامد
ریفراکشن(میزان عیب انکساری چشم بیمار)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه،یک ماه بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین میزان دیوپتر عیب انکساری با اتورفرکتومتر یا با رتینوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایجاد انحراف جدید در چشم یا باقی ماندن انحراف چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه ، سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان پرسیم دیوپتر انحراف به روش هیرشبرگ یا کریمسکی

2

شرح متغیر پیامد
ایجاد کیست یا گرانولوم در ملتحمه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه ، سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه با اسلیت لامپ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله عمل جراحی روی عضلات قبلا عمل شده انجام میشود.بعد از پرپ و درپ چشم،پریتومی ملتحمه به روش استاندارد فورنیکس بیس انجام میشود،سپس با نخ ویکریل 6/0 سوچور عضله زده میشودو سپس کات میشود وطبق جدول استاندارد عمل عضلات چشمی در فاصله مشخص از محل اولیه عضله روی اسکلرا سوچور زده میشود.سپس ملتحمه با نخ ویکریل 6/0 سوچور میشود.پماد چشمی تتراسیکلین زده میشود و چشم پانسمان میشود.تمام عمل ها توسط یک جراح استرابیسم و اکولوپلاستیک انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل عمل جراحی روی چشم های ویرجین(دست نخورده) انجام میشود.بعد از پرپ و درپ چشم،پریتومی ملتحمه به روش استاندارد فورنیکس بیس انجام میشود،سپس با نخ ویکریل 6/0 سوچور عضله زده میشودو سپس کات میشود وطبق جدول استاندارد عمل عضلات چشمی در فاصله مشخص از محل اولیه عضله روی اسکلرا سوچور زده میشود.سپس ملتحمه با نخ ویکریل 6/0 سوچور میشود.پماد چشمی تتراسیکلین زده میشود و چشم پانسمان میشود.تمام عمل ها توسط یک جراح استرابیسم و اکولوپلاستیک انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
استاد دکتر غلامرضا خاتمی نیا
آدرس خیابان
اهواز .خیابان 24 متری(آزادگان).بیمارستان امام خمینی(ره).دفتر گروه چشم پزشکی.
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده معاونت محترم پژوهشی
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهی معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد سعید شکری
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز خ 24متری،بیمارستان امام خمینی (ره)،بخش چشم پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 8076
فکس
+98 61 3222 8076
ایمیل
shakari.m@ajums.ac.irsaeed3131@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خاتمی نیا
موقعیت شغلی
استاد تمام اکولوپلاستی و استرابیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز خ 24 متری بیمارستان امام خمینی (ره).بخش چشم پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 8076
فکس
+98 61 3222 8076
ایمیل
khataminia@hotmail.comkhataminia@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fmedicine.ajums.ac.ir/HomePage.aspx?TabID=14720&Site=fmedicine.ajums.ac&Lang=fa-IR

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد سعید شکری
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز خ 24 متری بیمارستان امام خمینی(ره)بخش چشم پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 8076
فکس
+98 61 3222 8076
ایمیل
saeed3131@gmail.comshakari.m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...