مقايسه اثربخشي آريپيپرازول و ريسپريدون در بهبود علايم وسواس در بيماران دوقطبي همزمان با اختلال وسواس-اجبار
طراحی
در اين مطالعه 60 بيمار مبتلا به اختلال دو قطبي همزمان با اختلال وسواس-اجبار بر اساس معيارهاي DSM-5 وارد مطالعه مي گردند.شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بيمار اختلال دو قطبي همزمان با اختلال وسواس-اجبار واجد شرايط و ارجاع شده به كلينيكهاي وابسته به علوم پزشكي كاشان،كاشان،ايران انتخاب خواهند شد.کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:تشخيص قطعي اختلال دوقطبي همزمان با اختلال وسواس-اجبار براساس كرايترياهاي DSM-5،سن بين 18 تا 65سال ومعيارهاي عدم ورود به مطالعه:ابتلا به بيماری های جسمی حاد وشديد،سوءمصرف مواد و الكل طی شش ماه قبل از مطالعه،همراهی با ساير اختلالات روانپزشكی.
گروههای مداخله
گروه اول آريپيپرازول با دوز 2.5 ميلي گرم شروع و به تدريج هر پنج روز 2.5 ميلي گرم افزايش دوز داده مي شود تا در طي 15 روز به دوز 10 ميلي گرم در روز رسانده شود و تا 12 هفته ادامه مي يابد.گروه دوم ريسپريدون با دوز 1 ميلي گرم شروع و به تدريج تا پايان هفته دوم به دوز 4 ميلي گرم در روز رسانده شود و تا 12 هفته ادامه مي يابد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقايسه ميانگين نمره Y-BOCS در گروه دريافت كننده آريپيپرازول در ابتدا وانتهاي مطالعه.مقايسه ميانگين نمره Y-BOCS در گروه دريافت كننده ريسپريدون در ابتدا و انتهاي مطالعه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170716035117N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا كوكلاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5541 0126
آدرس ایمیل
kookalani-r@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشی آريپيپرازول و ريسپريدون در بهبود علايم وسواس اجبار در بيماران دوقطبی همزمان با اختلال وسواس اجبار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر آريپيپرازول و ريسپريدون در بهبود علايم وسواس در بيماران دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين 18تا 65سال
تشخيص قطعي اختلال دوقطبي همزمان با اختلال وسواس-اجبار براساس كرايترياهاي DSM-5
بيماران دوقطبی در فازنگهدارنده
بيماران با توانايي پاسخگویی و ارزيابی با مقياس یيل براون(سطح تحصیلات ديپلم وبالاتر)
بیماران با نمره مقياس وسواس اجبار یيل-براون 16 يا بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماری های جسمی حاد وشديد
استفاده از روش های پيشگيری نامطمئن از بارداری در زنان سنين باروری
بارداري
شيردهي
سوءمصرف مواد و الكل طی شش ماه قبل از مطالعه
همراهی با ساير اختلالات روانپزشكی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) در مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوند، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1396.23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی اجباری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
2
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وسواس - اجبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و هر چهار هفته تا هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس وسواس - اجبار يل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبي داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي چهارم،هشتم،دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:علاوه بر داروهاي تثبیت کننده خلق،داروی آريپيپرازول با دوز ٢/٥ ميلي گرم شروع و به تدريج تا پايان هفته دوم به ١٠ ميلي گرم در روز رسانده مي شود.مدت مصرف ١٢هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:علاوه بر داروهاي تثبیت کننده خلق، ريسپريدون با دوز ١ ميلي گرم شروع و به تدريج تا پايان هفته اول به ٢ ميلي گرم در روز رسانده شد.مدت مصرف ١٢هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيكهاي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات قريشي
آدرس خیابان
بيمارستان كارگرنژاد،بلوار قطب راوندي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
kargarnejad@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5557 5057
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات قریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بيمارستان كارگر نژاد،بلوار قطب راوندي
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
فکس
ایمیل
dr.zoghoreishi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات قریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، بيمارستان كارگر نژاد
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
فکس
ایمیل
dr.zoghoreishi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
رضا کوکلانی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، بيمارستان كارگرنژاد
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
فکس
ایمیل
rezakookalani@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست