تعیین اثر مصرف سلنیوم بر سایز ندول تیروئید در بیماران یوتیروئید
طراحی
گروه موازی، دو سو کور، کارآزمایی تصادفی کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش نمونه برداری ندول تیروئید بیمارستان امام رضا(ع)
در این مطالعه پزشکی که دارو را در اختیار بیماران قرار داد (دارو داخل پاکت)، بیماران و ارزیابی کننده نهایی پیامد و همکار طرح که آنالیز را انجام داد ماسکه بوده و از گروه بندی بیماران مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: euthyroid بیماران 20-65 ساله با ندول تیروئید با اندازه بیش از 1 سانتیمتر و تیروئید با گره بیش از 1 سانتی متر دارای سیتولوژی طبیعی و سطح سلنیوم سرم در حد نرمال بود. معیار خروج: در صورت عدم رضایت بیمار به ادامه مطالعه،ندول تيروئيد كه در FNAمشكوك يا بدخيم تشخيص داده شد. در صورت بارداری یا شیردهی بیمار وارد مطالعه نشد.
گروههای مداخله
مصرف سلنیوم
متغیرهای پیامد اصلی
سایز ندول تیروئید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170710035001N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زيد زره ساز
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3724 5201
آدرس ایمیل
zerehsazz951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي از طرف دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف سلنيوم سرم بر سايز ندول تيروئيد در بيماران يوتيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلنيوم بر ندول تيروئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ندول واحد تیروئید با اندازه بیش از یک سانتی متر یا گواتر مولتی ندولر با یک ندول بارز بيش از يك سانتيمتر
سیتولوژی نرمال (در FNA تیروئید ) داشته باشند
سطح سرمی سلنیوم در محدوده نرمال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران باردار
ندول تيروئيد كه در FNAمشكوك يا بدخيم تشخيص داده شود
در صورت عدم رضایت بیمار به ادامه مطالعه، عدم تحمل سلنیوم
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند،پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. آزمودنی ها، محققین و مراقبین بالینی از قرار گرفتن افراد در گروه های تحت مطالعه هیچ اطلاعی ندارند و این کار از طریق کد گذاری دارو و پلاسبو انجام می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد مقدس، انتهای بلوار شهید فکوری، بین میدان شهید جوان و میدان شهید آل شهیدی، شهرك دانش سلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1396.05
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ندول تيروئيد
کد ICD-10
E04.1
توصیف کد ICD-10
E04.1-E04.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سايز ندول تيروئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:كپسول خوراكي سلنيوم، مصرف 200ميكروگرم يكباردرروز بمدت سه ماه ،کارخانه سازندهcentury21 کشور آمریکا.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف دارو پلاسبو ( سبوس گندم ) که کپسول هایی مشابه از نظر رنگ با کپسول سلنیوم و فاقد ماده موثر، مصرف 200ميكروگرم يك بار در روز به مدت سه ماه ، کارخانه سازنده: دانشکده داروسازی مشهد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود محبي.استاديار دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3840 6757
ایمیل
ZerehsazZ951@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه -
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3840 6757
ایمیل
ZerehsazZ951@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود محبی
موقعیت شغلی
فلوي تخصصي غدد ومتابوليسم بالغين
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد .بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3802 2358
فکس
ایمیل
MohebbiM@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود محبي
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد ومتابوليسم بالغين
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بيمارستان اما م رضا -بخش داخلي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3802 2370
فکس
ایمیل
mohebbim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود محبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3802 2358
فکس
ایمیل
MohebbiM@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست