هدف:تعیین و مقایسه القای سقط در سه ماهه اول با استفاده از میزوپروستول و میزوپروستول با پرایمینگ استروژن
طراحی: این مطالعه به روش دوسوکور انجام خواهد شد و بیمار و شخصی که علائم و پیامدهای مصرف دارو را بررسی می کند از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود و نتیجه با توجه به کد هر دارو بیان خواهد شد. تصادفی سازی بر اساس تصادفی بلوک بندی شده با بلوکهای ده تایی خواهد بود و بیماران براساس ترتیب مراجعه با توجه به ترتیب اختصاص به هر یک از گروهها به گروه مربوطه اختصاص خواهند یافت.
در گروه دریافت کننده میزوپروستول، این دارو با دوز 800 میکروگرم هر 8 ساعت (4 عدد قرص 200 میکروگرمی) بصورت واژینال در فورنیکس خلفی قرار داده خواهد شد
درگروه دیگر همزمان با دادن اولین دوز میزوپروستول، استروژن والرات خوراکی با دوز دو میلی گرم به بیمار داده خواهد شد و ادامه روند مطالعه مشابه گروه قبلی خواهد بود.
معیارهای ورود: خانم های حامله با سن حاملگی 6 هفته تا 14 هفته که دو عدد سونوگرافی مبنی بر Missed Aboration دارند.
معیارهای خروج: سابقه سزارین سکشن، کلیوی یا کبدی، بیماری قلبی ریوی، اختلالات انعقادی، شواهد یا سابقه ترومبوآمبولی، حساسیت به پروستاگلاندین ها، مصرف سیگار، پارگی کیسه آب، خونریزی واژینال، سابقه تورومبوآمبولی، وسیله داخل رحمی،هر میزان خیر طبیعی آزمایشات خون قبل از درمان شامل (CBC،تست های عملکرد کبدی وکلیوی شامل اوره خون،کراتینین)،اختلالات تشنجی کنترل نشده
حجم مطالعه:100 نفر که 50 نفر در گروه مطالعه و 50 نفر گروه شاهد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070934981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-16, ۱۳۹۶/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-16, ۱۳۹۶/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اسماعیل پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3339 5083
آدرس ایمیل
m.esmaeilpour@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه القای سقط در سه ماهه اول با استفاده از میزوپروستول و میزوپروستول با استروژن آغازگر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استروژن و میزوپروستول بر سقط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم های حامله با سن حاملگی 6 هفته تا 14 هفته که دو عدد سونوگرافی مبنی بر Missed Aboration دارند.
معیارهای خروج: سابقه سزارین سکشن، سابقه بیماری آدرنال، کلیوی یا کبدی، بیماری قلبی ریوی، اختلالات انعقادی، شواهد یا سابقه ترومبوآمبولی، حساسیت به پروستاگلاندین ها، مصرف سیگار، پارگی کیسه آب، خونریزی واژینال، سابقه تورومبوآمبولی، سرطانهای وابسته به استروژن (پستان و دستگاههای تناسلی)،وسیله داخل رحمی،هر میزان خیر طبیعی آزمایشات خون قبل از درمان شامل (CBC،تست های عملکرد کبدی وکلیوی شامل اوره خون،کراتینین،البومین،گلوبولین،انزیم های کبدی،الکترولیت ها)،انمی شدید،اختلالات تشنجی کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396.9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط
کد ICD-10
O02.1
توصیف کد ICD-10
Early fetal death with retention of dead fetus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت بعد از دفع محصولات بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان بقایای بارداری در سونوگرافی بعد از دفع محصولات بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تکمیل پرسشنامه توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه با هدف بررسی القای سقط در سه ماهه اول با استفاده از میزوپروستول و میزوپروستول با پرایمینگ استروژن، بیماران بصورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده میزوپروستول و گروه میزوپروستول با پرایمینگ استروژن تقسیم خواهند شد.
در گروه دریافت کننده میزوپروستول، این دارو با دوز 800 میکروگرم هر 8 ساعت (4 عدد قرص 200 میکروگرمی) بصورت واژینال در فورنیکس خلفی قرار داده خواهد شد (تا حداکثر دوز 2400 میکروگرم) و سپس عوارض جانبی دارو شامل تب، تعریق، خستگی، تهوع، استفراغ، درد شکمی ... و زمان دفع نسج ارزیابی شده و در پرونده بیمار ثبت خواهد گردید. چهار ساعت بعد از دفع نسج برای بیمار سونوگرافی انجام شده و در صورتی که بقایای بارداری کمتر از 10 میلی متر باشد، سقط موفقیت آمیز در نظر گرفته شده و در صورتی که این بقایا بیشتر از 10 میلی متر باشد، برای بیمار کورتاژ انجام خواهد شد.
در گروه میزوپروستول با پرایمینگ استروژن نیز به همان ترتیب گروه میزوپروستول عمل خواهیم نمود با این تفاوت که در این گروه همزمان با دادن اولین دوز میزوپروستول، استروژن والرات خوراکی با دوز دو میلی گرم به بیمار داده خواهد شد و ادامه روند مطالعه مشابه گروه قبلی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل پور
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابی طالب
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل پور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه.میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟