هدف از این مطالعه ثابت کردن فرضیه اثربخشی بیشتر دوز لودینگ کلستین نسبت به رژیم های معمول فاقد دوز لودینگ در بهبود عفونت های تهدید کننده حیات در کودکان می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،مبتنی بر جامعه و عمل گرا، یک سویه کور،تصادفی شده، فاز 3 کارآزمایی بالینی.
برای تصادفی سازی از روش تصادف سازی بلوکی استفاده شده است.حجم نمونه محاسبه شده 48بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان مرکز طبی کودکان و بیمارستان مفید می باشد.در این مطالعه فقط شرکت کنندگان کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کودکان 1 ماه تا 18 سال؛ مبتلا به باکتریمی یا پنومونی ناشی از ونتیلاتور ؛کشت گرم منفی فقط حساس به کلستین؛ عملکرد کلیوی نرمال قبل از شروع کلستین; دریافت کلستین حداقل به مدت 4روز
شرایط عدم ورود: عدم رضایت والدین بیمار؛
استفاده از فرم نبولایز کلستین در VAP؛
استفاده از آنتی بیوتیک های دیگر ضد ارگانیسم های گرم منفی به جز کلستین و مروپنم
گروههای مداخله
در گروه مداخله ابتدا یک دوز لودینگ از کلستین به کودک داده شده و سپس کودک بر روی درمان نگهدارنده قرار می گیرد.بعد از 72 ساعت از شروع دارو ، کودک از لحاظ پاسخ بالینی و میکروبی و عوارض کلیوی و عصبی مورد ارزیابی قرار می گیرد.در گروه کنترل از همان ابتدا کودک درمان نگهدارنده را دریافت می کند و بعد از 72 ساعت از شروع کلستین، کودک از لحاظ پاسخ بالینی و میکروبی ارزیابی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی;کلیرانس میكروبی;مقاومت به کلستین;نفروتوکسیسیتی;نوروتوکسیسیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170614034532N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا فاتحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 1887
آدرس ایمیل
sh_fatehi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی دوز لودینگ کلستین با رژیم فاقد دوز لودینگ در بهبود علائم بالینی و پاسخ میکروبی در درمان عفونت های گرم منفی مقاوم در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
لودینگ دوز کلستین در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت آنتی بیوتیک کولستین به مدت حداقل 4 روز
وضعیت نرمال کلیه قبل از شروع کولستین
کودکان 1 ماه تا 18 سال
کودکان با کشت مثبت مورد پنومونی ناشی از ونتیلاتور یا باکتریمی
کشت گرم منفی فقط حساس به کلستین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین بیمار
استفاده از فرم نبولایز کلستین در VAP
استفاده از آنتی بیوتیک های دیگر ضد ارگانیسم های گرم منفی به جز کلستین و مروپنم
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی permuted block randomization
واحد تصادفی سازی:فردی
ابزار تصادفی سازی:جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پس از اخذ رضایت نامه از والدین بیمار ،کودک به صورت رندوم در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.ولی چون محقق و پزشک معالج کودک و پرستار می دانند که کودک قرار است لودینگ دوز کلستین بگیرد یا خیر،بنابراین مطالعه یک سویه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران،میدان انقلاب،خیابان 16آذر،دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
1396.2744
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت های خونی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 72 ساعت بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامتر های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ میکروبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 72 ساعت بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت میکروبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز و شدت نفروتوکسیسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت بعد از شروع داروی کلستین
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامتر های آزمایشگاهی، اندازه گیری حجم ادرار
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز نوروتوکسیسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت بعد از شروع درمان با کلستین
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز مقاومت دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت بعد از شروع درمان با کلستین
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت میکروبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلستین با دوز 150هزار واحد بر کیلوگرم یکجا دریافت میکنند و سپس بعد از 12ساعت 50هزار واحد بر کیلوگرم کلستین هر 8ساعت دریافت خواهند کرد.یافته های بالینی ، میکروبی و آزمایشگاهی هر بیمار در روز 1و4 درمان ثبت خواهد شد و از لحاظ وقوع نفروتوکسیسیتی بر اساس معیار PRIFLE نیز در روز 4درمان ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار از ابتدا 50هزار واحد بر کیلوگرم هر 8ساعت کلستین دریافت خواهد کرد. یافته های بالینی ، میکروبی و آزمایشگاهی هر بیمار در روز 1و4 درمان ثبت خواهد شد و از لحاظ وقوع نفروتوکسیسیتی بر اساس معیار PRIFLEنیز در روز 4درمان ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
شیوا فاتحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418844351
تلفن
+98 21 6690 1887
ایمیل
shiva.fatehi@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مفید
نام کامل فرد مسوول
بهادر میررحیمی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،پایین تر از میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418844351
تلفن
+98 21 6690 1887
ایمیل
shiva.fatehi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418844351
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
shiva.fatehi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
Tehran university of Medical Sciences
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا فاتحی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکوتراپی
آدرس خیابان
میدان انقلاب،خیابان کارگر شمالی،کوچه طباطبایی،پلاک 39
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418844351
تلفن
+98 21 6690 1887
ایمیل
shiva.fatehi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا فاتحی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، کوچه طباطبایی، پلاک 39