کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with multiple sclerosis, higher than 2 years of their disease and aged 20 to 60 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 48 patients with multiple sclerosis of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=24) and placebo (control group: n=24). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 16-wk intervention. Start and end date of intervention: 4 months. Outcomes: insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and end-of-trial
خالی
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with multiple sclerosis, higher than 2 years of their disease and aged 20 to 60 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 48 patients with multiple sclerosis of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=24) and placebo (control group: n=24). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 16-wk intervention. Start and end date of intervention: 4 months. Outcomes: insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and end-of-trial
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، بیشتر از 2 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 20 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 48 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:24=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 4 ماه. پيامدها: مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، بیشتر از 2 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 20 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 48 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:24=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 4 ماه. پيامدها: مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis.
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis.
خالی
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است.
خالی
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. 48 patients with multiple sclerosis of eligible in the study will be selected. Patients will be assigned to receive either probiotic supplements and placebo. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 16-wk intervention.
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. 48 patients with multiple sclerosis of eligible in the study will be selected. Patients will be assigned to receive either probiotic supplements and placebo. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 16-wk intervention.
خالی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. 48 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و پلاسبو تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. 48 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و پلاسبو تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
خالی
Patients with multiple sclerosis of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Patients with multiple sclerosis of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
خالی
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
خالی
The inclusion criteria were patients with ages between 20 and 60, course of disease relapsing–remitting MS (RRMS), identified according to McDonald criteria and an expanded disability status scale (EDSS) score ≤4.5 referred to the Neurology Clinic of Shahid Beheshti Hospital in Kashan city, Iran. The exclusion criteria were primary progressive MS (PPMS), secondary progressive MS (SPMS), clinical relapse and glucocorticoid therapy during the past one month, pregnancy, women who were lactating within the prior six month, patients with bearing nephrolithiasis within the prior five years and consumers of probiotic or synbiotic during the past three month.
The inclusion criteria were patients with ages between 20 and 60, course of disease relapsing–remitting MS (RRMS), identified according to McDonald criteria and an expanded disability status scale (EDSS) score ≤4.5 referred to the Neurology Clinic of Shahid Beheshti Hospital in Kashan city, Iran. The exclusion criteria were primary progressive MS (PPMS), secondary progressive MS (SPMS), clinical relapse and glucocorticoid therapy during the past one month, pregnancy, women who were lactating within the prior six month, patients with bearing nephrolithiasis within the prior five years and consumers of probiotic or synbiotic during the past three month.
خالی
معیار ورود بیماران با محدوده سنی بین 20 تا 60 سال، دوره بیماری عود کننده، بهبود یابنده (RRMS)، تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد و EDSS کمتر مساوی 4.5، مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان، ایران بود. معیار خروج دوره پیشرونده اولیه ام اس (PPMS)، دوره پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS)، عود بیماری و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته، بارداری، شیردهی در طول شش ماه گذشته، بیماران مبتلا به نفرولیتیازیس در طول پنج سال گذشته و مصرف کنندگان پروبیوتیک و سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته بودند.
معیار ورود بیماران با محدوده سنی بین 20 تا 60 سال، دوره بیماری عود کننده، بهبود یابنده (RRMS)، تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد و EDSS کمتر مساوی 4.5، مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان، ایران بود. معیار خروج دوره پیشرونده اولیه ام اس (PPMS)، دوره پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS)، عود بیماری و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته، بارداری، شیردهی در طول شش ماه گذشته، بیماران مبتلا به نفرولیتیازیس در طول پنج سال گذشته و مصرف کنندگان پروبیوتیک و سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته بودند.
خالی
Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=24) and placebo (control group: n=24).
Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=24) and placebo (control group: n=24).
خالی
بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:24=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:24=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد.
خالی
Disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and end-of-trial
Disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and end-of-trial
خالی
شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
2017-09-0117 00:00:00
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on disease severity, mental health, insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with multiple sclerosis
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
Patients with multiple sclerosis identified according to McDonald criteria
Course of disease relapsing–remitting MS (RRMS)
EDSS ≤4.5
Patients with multiple sclerosis identified according to McDonald criteria Course of disease relapsing–remitting MS (RRMS) EDSS ≤4.5
یماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد
دوره بیماری عودتکننده-بهبود یابنده ام اس (RRMS)
EDSS کمتر مساوی 4.5
یماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد دوره بیماری عودتکننده-بهبود یابنده ام اس (RRMS) EDSS کمتر مساوی 4.5
Primary progressive MS (PPMS)
Secondary progressive MS (SPMS)
Relapse and glucocorticoid therapy during the past one month
Pregnancy
Women who were lactating within the prior six month
Nephrolithiasis
Consumption of of probiotic or synbiotic during the past three month
Primary progressive MS (PPMS) Secondary progressive MS (SPMS) Relapse and glucocorticoid therapy during the past one month Pregnancy Women who were lactating within the prior six month Nephrolithiasis Consumption of of probiotic or synbiotic during the past three month
دوره بیماری پیشرونده اولیه ام اس (PPMS)
دوره بیماری پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS)
عود و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته
بارداری
زنانی که در طی شش ماه گذشته شیردهی می کردند
نفرولیتیازیس
مصرف پروبیوتیک یا سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته
دوره بیماری پیشرونده اولیه ام اس (PPMS) دوره بیماری پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS) عود و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته بارداری زنانی که در طی شش ماه گذشته شیردهی می کردند نفرولیتیازیس مصرف پروبیوتیک یا سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته
خالی
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either probiotic supplements (n = 24) or placebo (n = 24). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either probiotic supplements (n = 24) or placebo (n = 24). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
خالی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n = 24) و پلاسبو (n = 24) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n = 24) و پلاسبو (n = 24) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
خالی
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
خالی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
خالی
خالی
متغیر پیامد اولیه
#1
Total antioxidant capacity
EDSS
Total antioxidant capacityEDSS
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
EDSS
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتالEDSS
Spectrophotometry
Physical Examination by Neurologist
SpectrophotometryPhysical Examination by Neurologist
اسپکتروفتومتری
معاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
اسپکتروفتومتریمعاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
#2
Malondialdehyde
high sensitivity C-reactive protein
Malondialdehydehigh sensitivity C-reactive protein
مالون دی آلدئید
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مالون دی آلدئیدپروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Spectrophotometry
Elisa kit
SpectrophotometryElisa kit
اسپکتروفتومتری
کیت الایزا
اسپکتروفتومتریکیت الایزا
#3
Glutathione
خالی
Glutathione
گلوتاتیون
خالی
گلوتاتیون
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
خالی
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
خالی
اسپکتروفتومتری
#4
8-hydroxydeoxyguanosine
خالی
8-hydroxydeoxyguanosine
8- هیدروکسی دی آکسی گوانوزین
خالی
8- هیدروکسی دی آکسی گوانوزین
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
خالی
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
خالی
اسپکتروفتومتری
#5
super oxide dismutase
خالی
super oxide dismutase
سوپراکسید دیسموتاز
خالی
سوپراکسید دیسموتاز
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
ﻓﺎﮐﺘﻮر ﻧﮑﺮوز دﻫﻨﺪه ﺗﻮﻣﻮر آﻟﻔﺎ8- هیدروکسی دی آکسی گوانوزین
#5
خالی
Superoxide dismutase
Superoxide dismutase
خالی
سوپر اکسید دیسموتاز
سوپر اکسید دیسموتاز
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
ELISA kit
ELISA kit
خالی
کیت الایزا
کیت الایزا
#6
خالی
Glutathione
Glutathione
خالی
گلوتاتیون
گلوتاتیون
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#7
خالی
Malondialdehyde
Malondialdehyde
خالی
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
خالی
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
خالی
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
خالی
Depression
Depression
خالی
افسردگی
افسردگی
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
Beck Depression Inventory
Beck Depression Inventory
خالی
پرسشنامه افسردگی بک
پرسشنامه افسردگی بک
#10
خالی
General Health
General Health
خالی
سلامت عمومی
سلامت عمومی
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
General Health Questionnaire (28 item)
General Health Questionnaire (28 item)
خالی
پرسشنامه سلامت عمومی (28 سوالی)
پرسشنامه سلامت عمومی (28 سوالی)
#11
خالی
Depression
Depression
خالی
افسردگی
افسردگی
خالی
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
depression, anxiety and stress scale
depression, anxiety and stress scale
خالی
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kasham
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology Clinic of Shahid Beheshti Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ebrahim Kouchaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابراهیم کوچکی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kasham
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 0026
فکس:
ایمیل: beheshtihospital@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: NaghaviNeurology Clinic of Shahid Beheshti Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوینورولوژی بیمارستان شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah AsemiEbrahim Kouchaki نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمیابراهیم کوچکی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee AvenueGhotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجاییبلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kasham شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5554 0026 فکس: ایمیل: beheshtihospital@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 2999
فکس:
ایمیل: research@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5554 2999 فکس: ایمیل: research@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: 00+98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahmoud Salami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمود سلامی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Physiology
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5562 1157
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: salami-m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahmoud Salami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمود سلامی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Physiology
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 69
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5562 1157
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: salami-m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahmoud Salami نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمود سلامی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Physiology موقعیت شغلی - فارسی: دکترای فیزیولوژی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 069 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5562 1157 تلفن همراه: 00+98 913 361 5446 فکس: ایمیل: salami-m@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Reza Tamtaji
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید رضا تمتاجی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc student of medical physiology
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5562 1157
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: tamtaji_or@yahoo.com, tamtaji-or@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Reza Tamtaji
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید رضا تمتاجی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc student of medical physiology
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 69
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5562 1157
تلفن همراه: +98 938 842 5546
فکس:
ایمیل: tamtaji-or@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Reza Tamtaji نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید رضا تمتاجی موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc student of medical physiology موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی آخرین مدرک تحصیلی: master حوزه کاری/تخصص: 069 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5562 1157 تلفن همراه: +98 913 361 5446938 842 5546 فکس: ایمیل: tamtaji_or@yahoo.com, tamtaji-or@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
خالی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. 48 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و پلاسبو تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود بیماران با محدوده سنی بین 20 تا 60 سال، دوره بیماری عود کننده، بهبود یابنده (RRMS)، تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد و EDSS کمتر مساوی 4.5، مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان، ایران بود. معیار خروج دوره پیشرونده اولیه ام اس (PPMS)، دوره پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS)، عود بیماری و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته، بارداری، شیردهی در طول شش ماه گذشته، بیماران مبتلا به نفرولیتیازیس در طول پنج سال گذشته و مصرف کنندگان پروبیوتیک و سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته بودند.
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:24=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082234497N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید رضا تمتاجی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5562 1157
آدرس ایمیل
tamtaji-or@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری، سلامت روان، مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شده براساس معیار مک دونالد
دوره بیماری عودتکننده-بهبود یابنده ام اس (RRMS)
EDSS کمتر مساوی 4.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دوره بیماری پیشرونده اولیه ام اس (PPMS)
دوره بیماری پیشرونده ثانویه ام اس (SPMS)
عود و گلوکوکورتیکوئید درمانی در طول یک ماه گذشته
بارداری
زنانی که در طی شش ماه گذشته شیردهی می کردند
نفرولیتیازیس
مصرف پروبیوتیک یا سین بیوتیک در طول سه ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n = 24) و پلاسبو (n = 24) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.MEDNT.REC.1396.28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
EDSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
ﻓﺎﮐﺘﻮر ﻧﮑﺮوز دﻫﻨﺪه ﺗﻮﻣﻮر آﻟﻔﺎ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
8- هیدروکسی دی آکسی گوانوزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
11
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
12
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
13
شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی (28 سوالی)
14
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 6 سویه بیفیدوباکتریوم اینفانتیس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسيلوس روتري (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوفیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس پلانتاروم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدو باکتریوم لاکتیس(109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم کوچکی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمود سلامی
موقعیت شغلی
دکترای فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 1157
فکس
ایمیل
salami-m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امید رضا تمتاجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 1157
فکس
ایمیل
tamtaji-or@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست