اثر مکمل های پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی، مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
هدف:هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی، مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت پروبیوتیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک ارجاع شده به بیمارستان شهید بهشتی به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی در محدوده سنی 45 تا 85 سال. معیار خروج از مطالعه:سابقه عفونت فعال در طی سه ماه قبل، دریافت مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه قبل، سابقه بستری شدن بیمارستان در طی سه ماه قبل، بدخیمی و/یا سیروز کبدی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109× 2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری ( 109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکر های متابولیسم انسولین(پیامدهای اولیه)، پروفایل لیپید یبیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061134458N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا مافی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7052
آدرس ایمیل
armafi@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-15, ۱۳۹۶/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل های پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی، مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی در محدوده سنی 45 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عفونت فعال در طی سه ماه قبل
دریافت مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه قبل
سابقه بستری شدن بیمارستان در طی سه ماه قبل
بدخیمی و/یا سیروز کبدی
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تاریخ تایید
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتیک
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus (E10-E14 with common fourth character .2+)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
10
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
11
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
12
شرح متغیر پیامد
پروتئین ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
13
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
14
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن گیرنده LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
15
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
16
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
17
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن TGF-B
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
18
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فرآورده های نهایی گلیکوزیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش فلوریمتری
19
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109× 2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری ( 109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست