در پژوهش حاضر، بررسی اثر افزودن سیمواستاتین به آنتی سایکوتیک های آتیپیک در کاهش علایم منفی بیماران اسکیزوفرنی مورد نظر بوده است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی می باشد معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1-اسکیزوفرنیا 2- نمره منفی بیش از 15 در مقیاس نشانه های مثبت و منفی معیارهای خروج از مطالعه: 1-انصراف بیمار از شرکت در مطالعه 2- عوارض دارویی تعداد بیماران 30 نفر میباشد. بیماران طی 6 هفته مطالعه توسط در مقیاس نشانه های مثبت و منفی هفتگی مورد ارزیابی قرار گرفتند و تأثیر سیمواستاتین و دارونما بر کناره گیری اجتماعی، کناره گیری عاطفی، عاطفه سطحی شده و سایر علایم منفی بررسی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052034046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اشرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3445 6807
آدرس ایمیل
ashrafi.so@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی اهواز-دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر افزودن سيمواستاتين به آنتي سايکوتيک هاي آتيپيک در کنترل علايم منفي بيماران بستري مبتلا به اختلال اسکيزوفرنيا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیمواستاتین در درمان اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
داشتن تشخيص اختلال اسکيزوفرنيا بر اساس واحد بین المللی طبقه بندی اختلالات روانپزشکی ویرایش چهارم TR؛ داشتن نمره کلی در مقیاس نشانه مثبت و منفی به میزان 50 یا بالاتر؛ داشتن نمره منفی در مقیاس نشانه مثبت و منفی به میزان 15 یا بیشتر؛ محدوده سني18 تا 70 سال؛ طول مدت حداقل 1 سال از شروع بيماري.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
بيماران با سابقه حساسيت به استاتين ها؛ بيماري کبدي فعال يا افزايش پايدار و غير قابل توجيه آنزيم هاي کبدي؛ نارسايي کليوي؛ بيماري طبي جدي، سوء مصرف يا وابستگي به مواد طي يک ماه اخير؛ بارداري؛ شيردهي؛ وجود همزمان ساير اختلالات روانپزشکي نيازمند درمان دارويي؛ تمايل به خودکشي يا ديگرکشي؛ داشتن دمانس و اختلالات شناختي جدي غيرمرتبط با اسکيزوفرني؛ اختلالات عضوي مغز مانند تشنج و عقب ماندگي ذهني شديد و بيماري پارکينسون؛ مصرف آنتي سايکوتيک خوراکي طي يک ماه گذشته يا طولاني اثر تزريقي طي سه ماه گذشته؛ مصرف همزمان داروهاي ديگر از جمله داروهاي ضد افسردگي يا ليتيم و غيره که ممکن است در نتيجه درمان تداخل نمايند؛ اختلال اسکيزوفرني مقاوم به درمان؛ عدم پاسخ به دوز کافي و مدت مناسب داروهاي آنتي سايکوتيک تيپيک.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
گلستان , شهر دانشگاهی , دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-12, ۱۳۹۱/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
ETH - 457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia are generally identified by distorting the basic characteristics of thinking and perception, and affects that are inappropriate or not. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although certain cognitive deficits
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کناره گیری عاطفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، هفته سوم ، هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نشانه مثبت و منفی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کناره گیری اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه هفته پس از شروع مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نشانه مثبت و منفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: سیمواستاتین، قرص20میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: دارونما، قرص 20 میلی گرمی خوراکی، یکبار در روز، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
سمیه اشرفی
آدرس خیابان
گلستان , شهر دانشگاهی , بیمارستان گلستان , بخش روانپزشکی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپو ر اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
گلستان - شهردانشگاهی- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز-معاونت توسعه پژوهش و فناوری-طبقه همکف
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپو ر اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد سید غفاری دزفولی
موقعیت شغلی
استادیار گروه روانپزشکی/ متخصص اعصاب و روان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان - شهر دانشگاهی- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
ashrafi.so@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیه اشرفی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان - شهر دانشگاهی- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6481958956
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
ashrafi.so@ajums.ac.ir ; dr.ashrafi77@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد سید غفاری دزفولی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی/ متخصص اعصاب و روان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان - شهر دانشگاهی- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز