تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵ 104268
1 2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶ 26046
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD).
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
    خالی
    Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplements (n=30) or placebo (n=30).
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
    خالی
    Among diabetic patients and CHD referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    از بین بیماران مبتلا به دیابت و قلبی عروقی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes patients with coronary heart disease will be included in this study. Exclusion criteria: Exclusion criteria: Taking vitamin D, probiotic and/or synbiotic within the last 3 months, and patients with thyroid disorders.
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: گرفتن ویتامین دی، پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته، بیماران مبتلا به اختلالات تیروئید.
    خالی
    Intervention group: Combined probiotic, including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum daily, and vitamin D supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 50,000 IU vitamin D every 2 weeks, for 12 weeks orally. Control group: Probiotic and vitamin D placebo capsules (Barij essence, Kashan, Iran), probiotic placebo daily and vitamin D placebo every 2 weeks, for 12 weeks orally.
    خالی
    گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، 50000 واحد هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبوهای پروبیوتیک و ویتامین D (باریج اسانس، کاشان، ایران)، پلاسبوی پروبیوتیک روزانه و پلاسبوی ویتامین D هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
    خالی
    Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
    2017-08-29, ۱۳۹۶/۰۶/۰۷
    Subjects aged 45-85 years
    Diagnosed with type 2 diabetes and CHD
    افراد 85-45 ساله
    مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
    Taking vitamin D, probiotic and/or synbiotic within the last 3 months
    Patients with thyroid disorders
    گرفتن ویتامین دی، پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته
    بیماران مبتلا به اختلالات تیروئید
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<65 and ≥65 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
    خالی
    برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Beck Depression Inventory
    خالی
    پرسشنامه افسردگی بک
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    #2
    خالی
    Systolic blood pressure
    خالی
    فشار خون سیستولیک
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
    #3
    خالی
    Diastolic blood pressure
    خالی
    فشار خون سیستولیک
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
    #4
    خالی
    Beck Anxiety Inventory
    خالی
    پرسشنامه اضطراب بک
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    #5
    خالی
    General Health Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه سلامت عمومی
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: Hamidi-gh@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به دیابت و قلبی عروقی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: گرفتن ویتامین دی، پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته، بیماران مبتلا به اختلالات تیروئید.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، 50000 واحد هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبوهای پروبیوتیک و ویتامین D (باریج اسانس، کاشان، ایران)، پلاسبوی پروبیوتیک روزانه و پلاسبوی ویتامین D هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017073033941N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-29, ۱۳۹۶/۰۶/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D در درمان بیماری کرونر قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن ویتامین دی، پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته بیماران مبتلا به اختلالات تیروئید
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.36

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

5

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

10

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

11

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

12

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

13

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، 50000 واحد هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبوهای پروبیوتیک و ویتامین D (باریج اسانس، کاشان، ایران)، پلاسبوی پروبیوتیک روزانه و پلاسبوی ویتامین D هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
Hamidi-gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...