Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with schizophrenia aged 18 to 60 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 50 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=25) or placebo (n=25). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
خالی
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with schizophrenia aged 18 to 60 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 50 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=25) or placebo (n=25). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی در محدوده سنی 18 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=25) یا پلاسبو (n=25) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی در محدوده سنی 18 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=25) یا پلاسبو (n=25) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients.
خالی
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است.
خالی
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
خالی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
خالی
Population and sample size: 60 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
خالی
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
خالی
Inclusion criteria: Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria, treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months, aged 25–65 years old. Exclusion criteria: Mental retardation, substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening, A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item), under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid, existing chronic and acute medical illness.
Inclusion criteria: Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria, treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months, aged 25–65 years old. Exclusion criteria: Mental retardation, substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening, A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item), under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid, existing chronic and acute medical illness.
خالی
معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV ، درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته، سن 25 - 65 سال. معیار خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری، نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر، تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید، داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید.
معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV ، درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته، سن 25 - 65 سال. معیار خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری، نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر، تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید، داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید.
خالی
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
خالی
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
خالی
Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
خالی
علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
18
25
1825
60
65
6065
1
1
1
1
50
60
5060
Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria
PANSS score of 55 or greater
Treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months
Aged 25–65 years old
Disease duration of at least two years
Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria PANSS score of 55 or greater Treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months Aged 25–65 years old Disease duration of at least two years
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
نمرات PANSS برای بیماری 55 و بیشتر
درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته
سن 25 - 65 سال
حداقل مدت زمان ابتلا به بیماری 2 سال
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV نمرات PANSS برای بیماری 55 و بیشتر درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته سن 25 - 65 سال حداقل مدت زمان ابتلا به بیماری 2 سال
Mental retardation
Substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening
A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item)
Under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid
Existing chronic and acute medical illness
Lactation or pregnancy
The use of anti-depressants including MAO, TCA, SSRI in the last 6 months
Mental retardation Substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item) Under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid Existing chronic and acute medical illness Lactation or pregnancy The use of anti-depressants including MAO, TCA, SSRI in the last 6 months
عقب ماندگی ذهنی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری
نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر
تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید
داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید
شیردهی و بارداری
استفاده از داروهای ضدافسردگی شامل MAO، TCA و SSRI در 6 ماه گذشته
عقب ماندگی ذهنی اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید شیردهی و بارداری استفاده از داروهای ضدافسردگی شامل MAO، TCA و SSRI در 6 ماه گذشته
خالی
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
خالی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
خالی
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
خالی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
خالی
خالی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kargarnejad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kargarnejad hospital, Kashan, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kargarnejad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Sadat Ghoreishi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ﻓﺎﻃﻤﻪ ﺳﺎدات ﻗﺮﻳﺸﻲ
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kargarnejad hospital, Psychiatry clinic, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان- بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد- کلینیک روانپزشکی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس: +98 31 5554 0036
ایمیل: dr.zoghoreishi@yahoo.com
آدرس صفحه وب: http://kargarnejad.kaums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kargarnejad Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کارگرنژاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah AsemiFatemeh Sadat Ghoreishi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمیﻓﺎﻃﻤﻪ ﺳﺎدات ﻗﺮﻳﺸﻲ آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –eGhotbe Ravandi BlvdBoulevard, Kargarnejad hospital, KashanPsychiatry clinic, IRANKashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد- کلینیک روانپزشکی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 5546 3378 فکس: +98 31 5554 0036 ایمیل: dr.zoghoreishi@yahoo.com آدرس صفحه وب: http://kargarnejad.kaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5554 2999
فکس:
ایمیل: banafshe57@hotmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali HamidiHamid Reza Banafshe نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدیحمیدرضا بنفشه آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 5554 2999 فکس: ایمیل: banafshe57@hotmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
خالی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV ، درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته، سن 25 - 65 سال. معیار خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری، نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر، تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید، داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072333551N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 771 7435
آدرس ایمیل
ghaderi-am@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-04, ۱۳۹۶/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D درمقایسه با پلاسبو بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
نمرات PANSS برای بیماری 55 و بیشتر
درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته
سن 25 - 65 سال
حداقل مدت زمان ابتلا به بیماری 2 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب ماندگی ذهنی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری
نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر
تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید
داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید
شیردهی و بارداری
استفاده از داروهای ضدافسردگی شامل MAO، TCA و SSRI در 6 ماه گذشته
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2 CFU، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، 50000 واحد هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبوهای پروبیوتیک و ویتامین D (باریج اسانس، کاشان، ایران)، پلاسبوی پروبیوتیک روزانه و پلاسبوی ویتامین D هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.