اثر مکمل یاری با ویتامین D بر علائم بالینی، استرس و اضطراب و غلظت سرمی CRH و IL-6 در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر با شکل غالب اسهال

هدف اصلی: تعیین اثر مکمل یاری با ویتامین D بر علائم بالینی، کیفیت زندگی، استرس و اضطراب، غلظت سرمی CRH و IL_6 در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر با شکل غالب اسهال طراحی انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي؛ جزئیات تصادفی سازی: برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 88 تایی که تعیین شده است، 22 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مكمل استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر با شکل اسهال مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم(ص) معیارهای ورود: سن بین 18 تا 65 سال، مبتلا به بیماری سندروم روده تحریک پذیر با شکل اسهال بر اساس معیار ROME III و پرسشنامه تکمیلی تشخیص IBS، نمره شدت بیماری شان بین 175 تا 300 باشد، BMI بین 18.5 تا 34.9 باشد. بیماری خاص شکمی و جراحی های ناحیه شکم نداشته باشند. در 6ماه گذشته ویتامین D استفاده نکرده باشند. مکمل پروبیوتیک و دارو ضدافسردگی استفاده نکنند. معیار های خروج از مطالعه: ایجاد هر گونه واکنش غیرطبیعی به مکمل، خونریزی دستگاه گوارش، وجود خون در مدفوع، از دست دهی سریع وزن، سطح ویتامین D نرمال (بالاتر ازnmol/L 30 )،مصرف کمتر از 80 درصد مکمل و عدم تمایل فرد به ادامه همکاری. حجم نمونه: 44 نفر در هر گروه؛ مداخله: مکمل یاری با ویتامین D یا دارونما؛ مدت زمان مداخله: 3ماه؛ پیامداولیه: بهبود علائم بالینی، شدت بیماری، کیفیت زندگی و استرس و اضطراب؛ پیامدثانویه: غلظت سرمی هورمون آزاد کننده کورتیکوتروپین و اینترلوکین6

مرکز تحقیقات کولورکتال بیمارستان رسول اکرم (ص)