چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از این تحقیق ، تعیین تاثیر کورکومین بر لیپیدپروفایل سرم و التهاب سیستمیک در بیماران همودیالیزی است. دراین مطالعه که دو سوکور میباشد،کورسازی در مورد هر دو گروه در مرحله دادن مکمل و انجام تستهای آزمایشگاهی و انالیز داده ها اعمال میشود. 64 بیمار ازبیماران همودیالیزی مراجعه کننده به بیمارستان منتصریه، پس از بررسی در صورتی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، وارد مطالعه میشوند . در شروع مطالعه در حالت ناشتا از کلیه بیماران شرکت کننده 5 میلی لیتر خون وریدی ( جهت بررسی پروفایل های چربی خون و فاکتور های التهابی در ابتدای مطالعه ) ، قبل از اتصال به دستگاه همودیالیز گرفته می شود، وبیماران به صورت تصادف جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.گروه مداخله، به مدت 8 هفته مکمل کورکومین ، به میزان80 میلی گرم، 1 بار در روز و گروه کنترل ،دارونما (که حاوی نشاسته به میزان 0/5میلی گرم میباشد) ،یک بار در روز، دریافت خواهند کرد. از کلیه بیماران خواسته می شود که در مدت زمان انجام مطالعه هیچ تغییری در الگوی غذایی و فعالیت بدنی خود بوجود نیاورند و هر گونه تغییری در داروهای مصرفی خود را به اطلاع محققین برسانند.در پایان مطالعه نیز 5 میلی لیتر خون، قبل از اتصال به دستگاه همودیالیز گرفته می شود .از شرایط ورود به مطالعه: داشتن سابقه حداقل 6 ماه از شروع دیالیز ، سن بین 25 تا 75 ساله ، عدم ابتلا به بیماری های عفونی بویژه هپاتیت ، عدم مصرف داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی، اسیدنیکوتنیک، استروژن، پروژسترون و مکمل کورکومین حداقل یک ماه قبل از شروع مطالعه میباشد و از شرایط منع ورود به مطالعه :بالا رفتن پتاسيم خون بيماران در حين مطالعه ؛خارج شدن بيمار از مطالعه به دليل عدم تمايل به ادامه شرکت ، اضافه شدن دوز داروهاي ضد چربي ، تغيير سبک زندگي يا رژيم غذايي بيمار در طول مطالعه ، شروع مصرف داروهاي گياهي کاهنده چربي خون در طول مطالعه میباشد.متغیرهای اولیه در این مطالعه شامل: تری گلیسرید،کلسترول، LDL،HDL وhs-crp و متغیرهای ثانویه شامل:اوره، کراتینین ،البومین سرم ، کفایت دیالیز وBMI می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022232719N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی نژاد کبودان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3845 9101
آدرس ایمیل
hajinezhadm2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین بر لیپیدپروفایل سرم و التهاب سیستمیک در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کورکومین بر بییماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار به شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه ؛داشتن سابقه حداقل 6 ماه از شروع دیالیز ؛محدوده سنی 25 تا 75 ساله ؛ BMI بین 18/5 تا 30 ؛عدم ابتلا به بیماری های عفونی بویژه هپاتیت ؛ عدم مصرف دارو های ضد التهابی غیراستروئیدی، اسیدنیکوتنیک، استروژن، پروژسترون و مکمل کورکومین حداقل یک ماه قبل از شروع مطالعه ؛عدم اعتیاد به مواد مخدر ؛ عدم ابتلا به بيماري حاد قلبي، نارسايي كبدي و تيروئيد، بيماري هاي شديد گوارشي و زخم معده، سنگ صفراوي، بارداري يا شيردهي معیار های خروج: بالا رفتن پتاسيم خون بيماران در حين مطالعه ؛خارج شدن بيمار از مطالعه به دليل عدم تمايل به ادامه شرکت ؛فوت بيمار؛انجام پيوند کليه ؛ اضافه شدن دوز داروهاي ضد چربي ؛تغيير سبک زندگي يا رژيم غذايي بيمار در طول مطالعه ؛ شروع مصرف داروهاي گياهي کاهنده چربي خون در طول مطالعه ؛ عدم مصرف حداقل 9 قرص در طی دو ماه مداخله
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبرواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1395.123

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کلیوی همودیالیزی
کد ICD-10
E18
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید، کلسترول، LDL، HDL، hs CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مطالعه و بعد مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اوره، کراتینین ، البومین سرم ، کفایت دیالیز ، BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :داروی سینا کورکومین، 80میلی گرم طی دو ماه و یک بار در روزداده میشود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل :دارونما ، محتوی نیم میلی گرم نشاسته ، طی دو ماه و یک بار در روزداده میشود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمازستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی نژاد کبودان
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی نژاد کبودان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر کوشکی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4401 1370
فکس
ایمیل
kooshki.nutr@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر کوشکی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4401 1370
فکس
ایمیل
kooshki.nutr@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر کوشکی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4401 1370
فکس
ایمیل
Kooshki.nutr@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...