بررسی سلامت و اثربخشی داروی کورکودن خوراکی بر بیماران مالتیپل اسکلروزیس عود و بهبود دهنده (RRMS): مطالعه پایه کارآزمایی بالینی فاز2 A

بررسی اثر داروی کورکودن بر بیماران مالتیپل اسکلروزیس مدل عود و بهبود دهنده از لحاظ امنیت و اثر بخشی دارو.

68 بیمار ام اس بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه در مرکز تحقیقات مغز و اعصاب بیمارستان امام خمینی تهران به صورت دو سویه کور انجام خواهد شد.هیچ یک از بیماران از کنترل یا مداخله بودن خود مطلع نیستند همچنین پزشک مربوطه نیز دارو را به صورت کد A و B به بیمار تجویز نموده و از دارو یا دارو نما بودن آن اطلاعی ندارد. نورولوژیست اصلی طرح تنها کسی است که از این طبقه بندی به طور کامل مطلع خواهد بود.

معیار ورود بیماران به طرح: داشتن حداقل یک عود یا ضایعه فعال علیرغم مصرف دارو های خط اول درمان ام اس به مدت یک سال خواهد بود ضمن این که باید حداقل یک ماه از آخرین حمله بیماری گذشته و یک ماه نیز از مصرف پالس کورتیکو استرویید هم گذشته باشد. بیماران باید میانگین سنی ۱۸ تا ۶۰ سال و درجه ناتوانی کمتر از 5.5 داشته و فاقد موارد منع مصرف کورکومین باشند. شرایط خروج از مطالعه: بیماران MS پیشرونده یا بیمارانی که هرگونه منع مصرف کورکومین یا مواد مشابه آن را داشته باشند. وجود همزمان هرگونه بیماری همراه داخلی یا سیستمیک (نظیر آنمی یا مشکلات کبدی) نیز بیمار را فاقد صلاحیت شرکت در این مطالعه می کند.

گروه مداخله داروی کورکودن را به مدت 6 ماه روزانه با دوز 180 میلی گرم دریافت خواهند نمود. گروه کنترل دارو نما را به مدت 6 ماه روزانه با دوز 180 میلی گرم دریافت خواهند نمود.

میزان حضور ضایعات فعال در مغز و نخاع و فاکتور های التهابی خون قبل و بعد از درمان میان دو گروه تست و کنترل با هم مقایسه خواهد شد. به این ترتیب اثر بخشی و عدم سمیت دارو بررسی خواهد شد

رکت فناوری نانو دارو البرز، مریم مهاجری

با استفاده از جدول اعداد تصادفی به بیماران کد هایی در بازه تعیین شده اختصاص می دهیم، سپس کد های فرد را در گروه مداخله و کد های زوج را در گروه کنترل دسته بندی می کنیم.

دارو با کد A و دارو نما با کد B علامت گذاری می شوند، فقط تحلیل گر از این کد مطلع خواهد بود، هر گروه از بیماران کد A یا B را به صورت تصادفی دریافت خواهند نمود، پزشک و بیمار از ماهیت این کد ها مطلع نیستند.

گزارش مطالعه بالینی در این گزارش آنالیز اطلاعات نهایی مربوط به پیامد های اصلی مطالعه به صورت مقالات علمی در مجلات بین المللی منتشر خواهند شد.هیچگونه داده ی خام از بیماران و مطالعه در این مقالات منتشر نمی گردد.

شروع دسترسی از تاریخ چاپ نتایج مطالعه

این داده ها برای همه کسانی که دسترسی به متن کامل مقاله علمی داشته باشند، اعم از محققین و سایر افراد، قابل استفاده خواهد بود.

این مستندات به عنوان نتایج حاصل از مطالعه علمی قابل استفاده و استناد در سایر مقالات و طرح های علمی خواهند بود همچنین از این نتایج می توان برای طراحی فاز های بعدی مطالعه بالینی استفاده نمود. بدیهی است در صورت ثبت مالکیت معنوی مستندات حق استفاده از این داده ها در صنعت فقط متعلق به صاحب طرح می باشد.

این داده ها در مقالات منتشره حاصل از این طرح قابل دسترسی خواهند بود. بدیهی است پس از انتشار مقالات آدرس ارجاع و ارتباط با نویسنده مقاله جهت دریافت مستندات در خود مجله علمی در دسترس متقاضی خواهد بود

مستندات منتشره در اختیار همه افرادی که به متن کامل مقاله دسترسی داشته باشند قرار خواهد داشت، در صورت نیاز به اطلاعات تکمیلی ایمیلی از سمت متقاضی به نویسنده ی مسئول مقاله ارسال و در خواست داده ها مطرح می شود، در صورت موافقت وصلاحدید نویسنده و صاحب طرح اطلاعات مورد نیاز در کمتر از 1 ماه به دست متقاضی خواهد رسید.