چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر دسموپرسین بر میزان کاهش خونریزی حین عمل جراحی در اعمال جراحی FESS در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن با و بدون پولیپوزیس در بیمارستان امیراعلم
طراحی
برای انتخاب بیماران در یکی از دو بازوی مداخله و کنترل از روش بلاک بندی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلاکهای 4تایی تعیین می شود و به دنبال آن موارد با مرور زمان انتخاب و معرفی میگردد. لازم به ذکر است که در این مطالعه بیماران، تیم جراحان، تیم بیهوشی و تیم اتاق عمل از کنترل یا مداخله بودن بیماران اطلاع ندارند و گروه مداخله و گروه پلاسبو هر دو توسط یک استاد، جراحی می شوند و برای هر دو گروه 100 سی سی سرم آماده استفاده میشود که تیم جراحی و تحلیلگر داده ها از ماهیت آن اطلاع ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امیراعلم، به هر دو گروه، نیم ساعت قبل از عمل جراحی میزان 100cc سرم نرمال سالین تزریق میگردد که در گروه شاهد، این سرم فقط حاوی نرمال سالین و در گروه مورد مداخله حاوی 0.1µgr/kg دسموپرسین میباشد در این مطالعه بیماران، تیم جراحان، تیم بیهوشی و تیم اتاق عمل از کنترل یا مداخله بودن بیماران اطلاع ندارند و گروه مداخله و گروه پلاسبو هر دو توسط یک استاد، جراحی می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در گروه سنی 60-15سال بدون بیماری قلبی و اختلالات انعقادی زمینه ای، بدون داشتن بیماری فشارخون بالا که تحت عمل جراحی FESS قرار میگیرند
گروه‌های مداخله
به هر دو گروه، نیم ساعت قبل از عمل جراحی میزان 100cc سرم نرمال سالین تزریق میگردد که در گروه شاهد، این سرم فقط حاوی نرمال سالین و در گروه مورد مداخله حاوی 0.1µgr/kg دسموپرسین میباشد. بعد از شروع عمل جراحی در صورتیکه فیلد جراحی مورد رضایت جراح نباشد، 100 سی سی دوم سرم با شرایط فوق در هر دو گروه تجویز می گردد و بعد از نیم ساعت در صورت تکرار خونریزی، 100 سی سی سوم نیز تجویز میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از دسموپرسین در اعمال جراحی FESS جهت کاهش خونریزی حین عمل جراحی، رضایتمندی جراح از فیلد عمل و کوتاه شدن مدت زمان عمل جراحی FESS.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170120032069N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اردوان تاج دینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 3037
آدرس ایمیل
a-tajdini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دسموپرسین بر میزان خونریزی در اعمال جراحی FESS (در بیماران رینوسینوزیت مزمن با و بدون پولیپوزیس) و مقایسه با گروه کنترل با کد 98-01-48-42069
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دسموپرسین بر میزان خونریزی در اعمال جراحی FESS (در بیماران رینوسینوزیت مزمن با و بدون پولیپوزیس) و مقایسه با گروه کنترل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در گروه سنی 60-15سال بدون بیماری قلبی بدون اختلالات انعقادی زمینه ای بدون داشتن بیماری فشارخون بالا بدون سابقه جراحی قبلی FESS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتیکه بیماران رضایت به داخل شدن در طرح نداشته باشند
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 19
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانیکه واجد شرایط ورود به مطالعه هستند، ابتد مورد مصاحبه قرار میگیرند و در مورد طرح به آنها توضیح داده می شود و در صورت رضایت برای شرکت در مطالعه از بیماران رضایت کتبی مبنی بر شامل شدن در طرح اخذ می گردد و به آنها اطلاع داده می شود که بطور تصادفی در یکی از دو گروه قرارخواهند گرفت. برای انتخاب بیماران در یکی از دو بازوی مداخله و کنترل از روش بلاک بندی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلاکهای 4تایی تعیین می شود و به دنبال آن موارد با مرور زمان انتخاب و معرفی میگردد. لازم به ذکر است که در این مطالعه بیماران، تیم جراحان، تیم بیهوشی و تیم اتاق عمل از کنترل یا مداخله بودن بیماران اطلاع ندارند و گروه مداخله و گروه پلاسبو هر دو توسط یک استاد، جراحی می شوند و برای هر دو گروه 100 سی سی سرم آماده استفاده میشود که تیم جراحی و تحلیلگر داده ها از ماهیت آن اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، تیم جراحان، تیم بیهوشی و تیم اتاق عمل از کنترل یا مداخله بودن بیماران اطلاع ندارند و گروه مداخله و گروه پلاسبو هر دو توسط یک استاد، جراحی می شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان سعدی شمالی، بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تاریخ تایید
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC. 1398.311

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوسینوزیت مزمن با و بدون پولیپوزیس
کد ICD-10
chronic Rh
توصیف کد ICD-10
chronic Rhinosinositis, polyposis, Desmopressin, FESS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش خونریزی حین عمل جراحی FESS -- دید بهتر جراح بر محیط عمل-- کاهش مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری مقدار خونریزی در پایان عمل جراحی.... اندازه گیری رضایتمندی جراح در پایان عمل جراحی.... اندازه گیری زمان عمل جراحی در پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری میزان خونریزی از ظرف مدرج و برای اندازه گیری میزان رضایتمندی جراح از فیلد عمل از پرسشنامه عددی و برای اندازه گیری مدت عمل از ساعت استفاده می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش نیاز به ترانسفوزیون خون بعد از عمل....کاهش دریافت داروهای بیهوشی در حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو مورد در پایان عمل جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان افت هموگلوبین بیمار در پایان عمل و مقدار داروهای بیهوشی استفاده شده در طول عمل جراحی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت قبل از عمل جراحی میزان 100cc سرم نرمال سالین تزریق میگردد گروه مورد مداخله حاوی 0.1µgr/kg دسموپرسین میباشد.بعد از شروع عمل جراحی در صورتیکه فیلد جراحی مورد رضایت جراح نباشد، 100 سی سی دوم سرم با شرایط فوق تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 30 دقیقه قبل از شروع عمل جراحی، 100 سی سی نرمال سالین تزریق می گردد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
جواد حسینی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان سعدی شمالی، بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
jawadhosseini.md@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
جواد حسینی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان سعدی شمالی، بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
jawadhosseini.md@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
a-tajdini@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان انقلاب (دروازه دولت)، ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 6106
فکس
ایمیل
jawadhosseini.md@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران،خیابان انقلاب، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 3037
فکس
+98 21 6670 3037
ایمیل
jawadhosseini.md@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان سعدی شمالی، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 3037
فکس
+98 21 6670 3037
ایمیل
jawadhosseini.md@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از غیرقابل شناسایی نمودن بیماران مورد مطالعه، اطلاعات مربوط به جنسیت، سن، تریاد سمتر، عدد لاند مکی و برخی از داده های آزمایشگاهی و بیهوشی بیماران قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 سال بعد از چاپ نتایج نهایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی در دسترس می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت دسترسی به داده ها، باید نوع داده را مشخص نمایند و نوع استفاده از این داده ها را نیز مشخص نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت نوع اطلاعات مورد نیاز، می توانند با ایمیل زیر مکاتبه نمایند jawadhosseini.md@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از ارائه درخواست از طریق ایمیل، درخواست آنها توسط تیم تحقیق بررسی می گردد و حداکثر 6 ماه بعد از ارسال درخواست، جواب درخواست آنها به آدرس ایمیل آنها ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...