اين مطالعه با هدف تعيين تاثير تئوفيلين خوراكي بر سطح سرمي CRP در بيماران مبتلا به COPD پايدار مراجعه كننده به كلينيك خصوصي و درمانگاه تخصصي بيمارستان توحيد شهر سنندج در سال 1387، به انجام رسید. مطالعه از نوع RCT دو سو كور و حجم نمونه شامل 50 نفر است (25 نفر در گروه مداخله و 25 نفر در گروه دارونما) که با روش تصادفی بلوک وارد مطالعه مي شوند. معيار ورود شامل ابتلا به COPD پايدار، نسبت FEV1/FVC كمتر از 70% مي باشد. معیارهاي خروج نيز شامل افزايش FEV1 بيشتر از 200 سي سي يا 12% بعد از تجويز 400 ميكروگرم اسپري سالبوتامول در اسپيرومتري، شواهد راديوگرافي يا باليني پنوموني، سابقه ابتلا به بيماري هاي عفوني و احتمال وجود بدخيمي بر اساس معاينه و شرح حال و مصرف تئوفيلين در يك ماه گذشته، است. در گروه مداخله و كنترل اندازه گيري سطح سرمي CRP با روش بسيار حساس HS-CRP بوسيله روش ELISA انجام گرفته و سپس قرص تئوفيلين آهسته رهش با دوز 200 میلی گرم هر 12 ساعت در گروه مداخله و در گروه كنترل پلاسبو به مدت يكماه تجويز مي شود و در انتهاي مطالعه مجددا HS-CRP اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808182685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصح سيگاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1328 6113
آدرس ایمیل
naseh46@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-05, ۱۳۸۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-05, ۱۳۸۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تئوفيلين خوراكي با دوز كم بر سطح سرميHS-CRP در بيماران مبتلا به COPD پايدار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير داروي تئوفيلين خوراكي با دوز كم بر سطح پروتئين فعال c سرمي در بيماران مبتلا به بيماري هاي انسدادي مزمن ريه پايدار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: ابتلا به COPD پايدار (عدم تشديد علائم در دو ماه اخير)، نسبت FEV1/FVC كمتر از 70%
معیارهاي خروج: نداشتن سابقه مصرف سيگار، افزايش FEV1 بيشتر از 200 سي سي يا 12% بعد از تجويز 400 ميكروگرم اسپري سالبوتامول در اسپيرومتري، شواهد راديوگرافي يا باليني پنوموني، سابقه ابتلا به بيماري هاي عفوني مانند سل، عفونت هاي تنفسي اخير، برونشكتازي، اسهال حاد يا مزمن، ابتلا به آرتريت روماتوئيد، بيماري دژنراتيو مفاصل بزرگ، واسكوليتها، احتمال وجود بدخيمي بر اساس معاينه و شرح حال و مصرف تئوفيلين در يك ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
آدرس خیابان
خيابان پاسداران، پايين تر از بيمارستان قدس، دانشگاه علوم پزشكي كردستان، مديريت پژوهشي
شهر
سنندج
کد پستی
13446-66177
تاریخ تایید
2008-12-22, ۱۳۸۷/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
9045 پ/14/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري هاي انسدادي مزمن ريه
کد ICD-10
J40, J43
توصیف کد ICD-10
chronic Bronchitis, Emphysema with FEV1<70
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي HS-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارونما با دوز 200 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
تئوفيلين آهسته رهش با دوز 200 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصي
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناصح سيگاري
آدرس خیابان
سنندج، خيابان آبيدر
شهر
سنندج
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصي ريه، بيمارستان توحيد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناصح سيگاري
آدرس خیابان
خيابان گرياشان، بيمارستان توحيد، درمانگاه فوق تخصصي ريه
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عطاء الله حيدري
آدرس خیابان
خيابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان، مديريت پژوهشي
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناصح سيگاري
موقعیت شغلی
فوق تخصص ريه و مراقبت هاي ويژه / استاديار گروه بيماري هاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گرياشان، بيمارستان توحيد، بخش فوق تخصصي ريه
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1328 6113
فکس
ایمیل
naseh46@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناصح سيگاري
موقعیت شغلی
فوق تخصص ريه و مراقبت هاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گرياشان، بيمارستان توحيد، بخش فوق تخصصي ريه
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1328 6113
فکس
ایمیل
naseh46@muk.ac.ir naseh46@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناصح سيگاري
موقعیت شغلی
فوق تخصص ريه و مراقبت هاي ويژه / استاديار گروه بيماري هاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گرياشان، بيمارستان توحيد، بخش فوق تخصصي ريه