چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این طرح تعیین تاثیر امینوفیلین در کاهش طول مدت ریکاوری و کاهش لرز و کاهش میزان تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی الکتیو می باشد.اين مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور , تصادفی است.88بيماران I، IIASAبین سنین 18 تا 70 سال با جراحی عمومی بعد ازگرفتن رضايت نامه وارد مطالعه خواهند شد. و بیماران با سابقه بیماری قلبی ریوی ، تیروییدی،تغییرات اتونوم،تب،یا یک روز قبل از جراحی آمینوفیلین دریافت کردند و افراد دریافت کننده پیوند از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران به صورت تصادفي به گروه امينوفيلين(n=44)و گروه كنترل سالين(n=44) با استفاده از ليست تصادفي كامپيتري تقسيم خواهند شد.و به روشی یکسان تحت بیهوشی قرارخواهند گرفت. برای بیماران گروه موردقبل از شروع جراحی 4 میلی گرم بر کیلو گرم امینوفیلین که در 10 سی سی نرمال سالین رقیق شده است و برای گروه شاهد 10 سی سی نرمال سالین داده خواهد شد.علایم حیاتی,طول مدت ریکاوری,میزان لرز در ریکاوری نیاز به درمان لرز و بروز تهوع و استفراغ در ریکاوری وزمان های شش وبیست وچهار ساعت بعد از عمل جراحی به صورت بدون لرز←0 انقباض عروق محیطی،سیانوز محیطی بدون علت خاص،بدون انقباض عضلانی قابل مشاهده←1 انقباض قابل مشاهده محدود به یک دسته از عضلات←2 انقباض قابل رویت در بیش از یک گروه از عضلات←3 فعالیت عضلانی واضح در کل بدن←4 عدم تهوع=0تهوع خفیف=1 تهوع متوسط=2 تهوع شدید=3 وبود یا نبود استفراغ ثبت شده و نتایج با استفاده از ازمونهای اماری مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Aminophyllin on postoperative shivering
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022631642N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-26, ۱۳۹۵/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-26, ۱۳۹۵/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه اسمعیل نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3427 2643
آدرس ایمیل
m.esmaeil@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر امینوفیلین برطول مدت ریکاوری ومیزان لرز وتهوع واستفراغ بعد از عمل در بیماران با اعمال جراحی عمومی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر امینوفیلین برطول مدت ریکاوری ومیزان لرز وتهوع واستفراغ بعد از عمل در بیماران با اعمال جراحی عمومی الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران با سابقه بیماری قلبی ریوی ، تیروییدی،تغییرات اتونوم،تب،یا یک روز قبل از جراحی آمینوفیلین دریافت کردند و افراد دریافت کننده پیوند از مطالعه خارج خواهند شد. همه بیماران باجراحی عمومی الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اردبیل وارد مطالعه خواهند شد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل خ دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
53141_56198
تاریخ تایید
2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز بعد از عمل
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
صورت بدون لرز←0 انقباض عروق محیطی،سیانوز محیطی بدون علت خاص،بدون انقباض عضلانی قابل مشاهده←1 انقباض قابل مشاهده محدود به یک دسته از عضلات←2 انقباض قابل رویت در بیش از یک گروه از عضلات←3 فعالیت عضلانی واضح در کل بدن←4

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درزمان ریکاوری , شش وبیست وچهار ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عدم تهوع=0تهوع خفیف=1 تهوع متوسط=2 تهوع شدید=3

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
چهار میلی گرم برکیلوگرم امینوفیلین که در 10 سی سی نرمال سالین رقیق شده قبل از شروع جراحی تزریق میشود. سپس علایم حیاتی,طول مدت ریکاوری,میزان لرز , نیاز به درمان لرز در ریکاوری و همچنین بروز تهوع در ریکاوری و زمان های شش وبیست وچهار ساعت بعد از عمل جراحی سنجیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ده سی سی نرمال سالین قبل از عمل جراحی داده می شود .سپس علایم حیاتی,طول مدت ریکاوری,میزان لرز,نیاز به درمان لرز در ریکاوری و بروز تهوع در ریکاوری و زمان های شش وبیست وچهار ساعت بعد از عمل جراحی سنجیده می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محدثه اسمعیل نژآد
آدرس خیابان
اردبیل خ بسیج
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر پیرزاده
آدرس خیابان
اردبیل خ دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محدثه اسمعیل نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل خ دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 44 3427 2643
فکس
ایمیل
m.esmaeil@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل خ دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3352 2083
فکس
ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محدثه اسمعیل نزاد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل خ دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
m.esmaeil@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...