مقایسه دو روش پلاک گذاری به روش Minimal Invasive و روش مرسوم در درمان شکستگی شفت تیبیا
طراحی
در این مطالعه 40 بیمار با شکستگی شفت تیبیا بر اساس شرایط ورود و خروج وارد مطالعه می شوند و سپس بوسیله جدول اعداد تصادفی، به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 40 بیمار با شکستگی شفت تیبیا مراجعه کننده به بیمارستان شهید دکتر رهنمون در بازه زمانی 1396.9.1 تا 1401.9.1 بر اساس شرایط ورود و خروج وارد مطالعه می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دارای شکستگی شفت تیبیا، بازه سنی بین 18 تا 70 سال، فاصله شکستگی تا عمل جراحی کمتر از یک هفته، بر اساس سیستم طبقه بندی AO فقط انواع A و B و رضایت آگاهانه افراد. معیار های خروج: بیماران با شکستگی در سایر اندامها، دارای شکستگی باز، دچار ضربه به سر و يا سوختگي در همان اندام.
گروههای مداخله
درمان شکستگی شفت تیبیا در گروه مداخله جراحی به روش Minimal Invasive و در گروه کنترل جراحی به روش مرسوم می باشد. در هر دو گروه از بیماران ویزیت بعد از جراحی و تعویض پانسمان یک هفته بعد از عمل صورت می گیرد. بخیه ها هفته دوم برداشته می شود و از آن به بعد هر 3 هفته ویزیت همراه با X ray صورت می گیرد. هنگامی که در X ray، 3 کورتکس از 4 کورتکس تیبیا جوش خورده باشد برگشت به کار بدون عصا اجازه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان جوش خوردن شکستگی ؛ دامنه حرکات زانو ؛ عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161225031559N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسین سعید بنادکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3626 0001
آدرس ایمیل
saeed@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش پلاک گذاری به روش Minimal Invasive و روش مرسوم در درمان شکستگی شفت تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 2 روش پلاک گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای شکستگی شفت تیبیا
بازه سنی بین 18 تا 70 سال
فاصله شکستگی تا عمل جراحی کمتر از یک هفته
بر اساس سیستم طبقه بندی AO فقط انواع A و B
رضایت آگاهانه افراد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی در سایر اندامها
بیماران دارای شکستگی باز
بیماران دچار ضربه به سر بستري در بخش مراقبتهاي ويژه
سوختگي در همان اندام
تاخیر بیش از یک هفته تا عمل جراحی به هر دلیلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از طریق روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به 2 گروه مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی شفت تیبیا
کد ICD-10
S82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ایجاد جوش خوردگی شکستگی سه کورتکس از چهار کورتکس بر اساس رادیولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از عمل جراحی، 2 هفته پس از عمل جراحی و سپس هر 3 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک متخصص و نتایج X-ray
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جوش نخوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته پنجم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج X-ray
2
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از جراحی، 2 هفته پس از جراحی، و سپس هر 3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک متخصص
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به جراحی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از عمل جراحی و سپس هر 3 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از بیهوشی و ثابت شدن علائم حیاتی جااندازی باز و فیکساسیون با پلاک صورت می گیرد. روش جراحی به این صورت است که بعد از بیهوشی بیمار روی یک تخت رادیولوسنت استاندارد قرار داده می شود. بعد از اماده سازی اندام با انسیزیون طولی در قدام ساق و در محل شکستگی , استخوان اکسپوز میگردد و بعد از جااندازی با پلاک 8 سوراخه و پیچ های 4.5 میلیمتر فیکساسیون انجام میشودو پوست تحت درن در لایه های مختلف ترمیم میشود. پانسمان و اتل کوتاه ساق گذاشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله : بعد از انجام بیهوشی وثابت شدن علائم حیاتی جااندازی و فیکساسیون با پلاک صورت می گیرد. روش جراحی به این صورت است که بعد از بیهوشی بیمار روی یک تخت رادیولوسنت استاندارد قرار داده می شود. بعد از اماده سازی اندام با دوانسیزیون طولی کوچک درقسمت پروکسیمال و دیستال به شکستگی استخوان سالم اکسپوز میشود. سپس جااندازی بصورت بسته انجام میشود و با فلوروسکوپی کنترل میشود.با استفاده از پلاک لاکینگ 8 سوراخه و پیچ های 3.5 میلیمتر فیکساسیون انجام میشود بطوری که پلاک بدون باز نمودن محل شکستگی از انسیزیون فوقانی بسمت دیستال هدایت میگردد و با سه پیچ در پروکسیمال و سه پیچ در دیستال ثابت میشود . پوست تحت درن در لایه های مختلف ترمیم میشود. پانسمان و اتل کوتاه ساق گذاشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر رهنمون
نام کامل فرد مسوول
سید حسین سعید
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتر رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
saeed@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
ahmehrparvar@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
فکس
ایمیل
ahmehrparvar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حسین سعید بنادکی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی دست و اندام فوقانی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارتوپدی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0000
فکس
ایمیل
h.saeed.b@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حسین سعید بنادکی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی دست و اندام فوقانی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتر رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0000
فکس
ایمیل
h.saeed.b@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست