بررسی اثربخشی اضافه کردن رزین بوسولیا سراتا به درمان بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف تا متوسط بر وضعیت شناختی در مقایسه با دارونما

بررسی اثر رزین کندر در بهبود بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط

کارازمایی بالینی با حجم نمونه 30 نفر که به دو گروه کنترل با دریافت دارونما و مداخله با دریافت کندر، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی بلوک با استفاده از پایگاه اینترنتی www.Randomizaton.com

بیماران مبتلا به آلزایمر مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان ابن سینا شهر مشهد در صورت دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه بعد از امضا فرم رضایت آگاهانه توسط قیم قانونی به صورت تصادفی و دوسویه کور (شامل محققین، مراقبین بالینی، بیماران، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر داده ها) به دو گروه 15 نفره درمان و دارونما تقسیم شده؛ بعد از دریافت کپسول ها به مدت 12 هفته؛ وضعیت شناختی هر دو گروه با آزمون های MMSE و CDR بررسی و با هفته صفر و با یکدیگر با استفاده از نرم افزار SPSS.16 مقایسه میشود.

شرایط ورود: بیماران دارای بیماری آلزایمر خفیف تا متوسط براساس نمره آزمون معاینه وضعیت ذهنی مختصر(MMSE) بین 10-23. شرایط عدم ورود: تشخیص بیماری آلزایمر کمتر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه، استفاده از داروهای مهار کننده کولین استراز و/یا ممانتین کمتر از 90 روز قبل از ورود به مطالعه یا قطع آنها کمتر از 90 روز قبل از ورود به مطالعه، استفاده از سایر داروها و موادی که بر روی وضعیت شناختی موثر است کمتر از 60 روز قبل از ورود به مطالعه یا قطع آنها کمتر از 90 روز قبل از ورود به مطالعه، وجود دمانس عروقی، بیماری های تیروییدی، کمبود ویتامین B12، آنمی، دمانس جسم لوی، اختلالات کارکرد کبدی، تومور مغزی، حوادث ایسکمیک عروق مغزی

گروه مداخله: کپسول حاوی رزین کندر با دوز 750 میلی گرم سه بار در روز به مدت 12 هفته به صورت خوراکی مصرف میشود. گروه کنترل: دارونما به صورت کپسول های مشابه با داروی مورد مطالعه از لحاظ ظاهری حاوی 500 میلی گرم پودر نشاسته سه بار در روز به مدت 12 هفته به صورت خوراکی مصرف میشود. کپسول ها توسط بخش داروسازی داروهای گیاهی داروخانه امام رضا در مشهد تهیه شده است.

وضعیت شناختی

تصادفی سازی به روش بلوک، فردی و با استفاده از پایگاه اینترنتی www.Randomization.com با بلوک های 6 تایی انجام شد. اینکار توسط یک محقق غیر وابسته انجم شد و با نام گذاری حروفی مجهول در اختیار فرد تحویل دهنده کپسول ها قرار گرفت که این شخص نیز از نام اصلی کپسول های نام گذاری شده با حروف مطلع نبود.

گروه ها شامل شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، محققین، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده ها از قرار گرفتن نمونه ها در گروه کنترل دارونما یا گروه مطالعه مطلع نیستند. به گونه ای که کار تقسیم بیماران به دو گروه توسط فرد غیر وابسته به مطالعه انجام می شود و توزیع دارو و پلاسبو توسط همین فرد انجام خواهد شد و تا پایان مطالعه اطلاعات مربوط به گروه بندی بیماران توسط این شخص محفوظ خواهد ماند.

داده های دموگرافیک، نمره های آزمون های MMSE و CDR

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت استفاده در مطالعات تکمیلی شامل تکرار مطالعه با حجم نمونه بالاتر

دکتر حمیدرضا صادق نیا، استادیار دانکشده پزشکی مشهد، عضو هیئت علمی گروه فارماکولوژی ایمیل: Sadeghniahr@mums.ac.ir فکس: 8567 3882 51 98+ آدرس: ميدان آزادي، داخل مجموعه پرديس دانشگاه، دانشكده پزشكي،گروه فارماکولوژي کد پستی: 13944-91388

ارسال درخواست رسمی و کتبی از طرف موسسه تحقیقاتی، دانشگاهی و علمی به آدرس ذکر شده در بالا

نظری وجود ندارد