چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی ثبات موثرتر و بهتر همودینامیک و کاهش عوارض جانبی بعد از عمل جراحی و بیهوشی (تهوع، استفراغ، لرز و درد) با مقایسه نوع داروی مورد استفاده یعنی ترکیب رمی فنتانیل- پروپوفول که به عنوان روش رایج و استاندارد شناخته شده و مورد استفاده قرار می گیرد و با اضافه کردن دکس مدتومدین به این ترکیب و مقایسۀ اثرات آن ها با یکدیگر صورت گرفته است. این کار آزمایی بالینی دو سو کور بر روی 60 بیمار انجام میشود.معیاراصلی ورود: بیمار کاندید جراحی ستون مهره ها و نخاع کمری با کلاس I,II ,American Society of Anesthesiologists)و معیارهای خروج: بیماران با سابقه ی بیماری های شدید سیستمیک؛ body mass index بیشتر از 30؛ فشار خون بیشتر از 140/90 ؛ بیماری تنفسی شدید؛ بیماری قلبی کنترل نشده و علامت دار؛ بیماران دیابتی؛ در این مطالعه 60بیمار کاندید جراحی ستون مهره ها و نخاع کمری در دو گروه 30 نفره و ردۀ سنی 20 تا 60 سال تقسیم می شوند در گروه اول(D) پانزده دقیقه قبل از القاء بیهوشی ، انفوزیون دکس مدتومدین و رمی فنتانیل و در گروه دوم (R) پانزده دقیقه قبل از القاء بیهوشی ، انفوزیون رمی فنتانیل به تنهایی شروع و سپس اینداکشن در هر دو گروه با پروپوفول و شل کننده عصبی-عضلانی (سیس آتراکوریوم) انجام و بیماران اینتوبه می شوند. 15 دقیقه قبل از القاء بیهوشی ، زمان اینتوبیشن، دو دقیقه بعد از اینتوبیشن، زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و 15،30،45،90،دقیقه طی جراحی و زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و قبل از و دو دقیقه و سی دقیقه و شست دقیقه بعد از اکستوبیشن فشار خون و ضربان قلب ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016101630327N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول مهدوی جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6338
آدرس ایمیل
rasoul.mahdavijafari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترکیب پروپوفول – رمی فنتانیل با پروپوفول-رمی فنتانیل- دکس مدتومدین بر پارامترهای همودینامیک و عوارض بعد از عمل در جراحی ستون مهره ها و نخاع کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک داروی ترکیبی حاوی پروپوفول-رمی فنتانیل- دکس مدتومدین مورد استفاره در بیهوشی بر فشار خون و ضربان قلب و عوارض بعد از عمل آن در جراحی ستون مهره ها و نخاع کمری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : بیمار کاندید انجام جراحی ستون مهره ها و نخاع کمری مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه با کلاس I,II American Society of Anesthesiologists) . معیارهای خروج :بیماران با سابقه ی بیماری های شدید سیستمیک ؛ body mass index بیشتر از 30 ؛ بیماران با سابقه ی فشار خون بیشتر از 140/90 ؛ بیماری تنفسی شدید ؛بیماری قلبی کنترل نشده و علامت دار ؛ بیماران دیابتی؛ مصرف کنندگان داروهای خانواده بتابلوکر ؛ بیماران معتاد به انواع مواد مخدر و بیماران با بیشتر از یک بار لارنگوسکوپی ؛حساسیت شدید به داروهای مصرفی و بیماران با خونریزی بیش از 750 سی سی در طی عمل.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی, ساختمان مرکزی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2016-06-08, ۱۳۹۵/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1395.173

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر دارو
کد ICD-10
T88.7
توصیف کد ICD-10
Unspecified adverse effect of drug or medicament

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه قبل از القاء بیهوشی، زمان اینتوبیشن، دو دقیقه بعد از اینتوبیشن، زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و 15،30،45،90،دقیقه طی جراحی، زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و قبل از اکستوبیشن، دو دقیقه و سی دقیقه و شست دقیقه بعد از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه قبل از القاء بیهوشی، زمان اینتوبیشن، دو دقیقه بعد از اینتوبیشن، زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و 15،30،45،90،دقیقه طی جراحی، زمان تغییر پوزیشن، دو دقیقه بعد از تغییر پوزیشن و قبل از اکستوبیشن، دو دقیقه و سی دقیقه و شست دقیقه بعد از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان در دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VAS

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
15 دقیقه قبل از زمان القاء بیهوشی، دکس مدتومدین 0.6mic/kg/h و رمی فنتانیل 1mic/kg/min انفوزیون می شود، زمان القاء بیهوشی پروپوفول 1-2.5mg/kg و شل کننده عصبی – عضلانی (سیس آتراکوریوم) 0.15mg/kg تزریق و بیمار اینتوبه میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
15 دقیقه قبل از زمان القاء بیهوشی، رمی فنتانیل 1mic/kg/min انفوزیون می شود، زمان القاء بیهوشی با پروپوفول 1-2.5mg/kg و شل کننده عصبی – عضلانی (سیس آتراکوریوم) 0.15mg/kg تزریق و بیمار اینتوبه میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد مرادی
آدرس خیابان
خیابان سرخه لیژه
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6308
فکس
+98 83 3427 6308
ایمیل
m_javad1550@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
خسرو فرهادی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6308
فکس
+98 83 3427 6308
ایمیل
kh_farhady@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار بهشتی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6308
فکس
+98 83 3427 6308
ایمیل
m_javad1550@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...