مقایسه دو رژیم چهاردارویی آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، کلاریترومایسین و آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، جمی فلوکساسین بر میزان ریشه کنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری. این مطالعه یک کاآزمایی بالینی تصادفی شده روی بیماران جدید مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری می باشد. معیارهای ورود: موارد جدید عفونت هلیکوباکترپیلوری؛ سنین بین 18 تا 80 سال
معیارهای خروج: زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به بدخیمی های معده و مری؛ استنوزپیلور؛ سیروز کبد؛ افراد معتاد به مواد مخدر؛ بیماران با حساسیت به آموکسی سیلین؛ کلاریترومایسین؛ پنتوپرازول؛ جمی فلوکساسین؛ مصرف کلستیرامین؛ نارسایی کلیوی؛ سابقه تشنج؛ فاویسم و بیماری های خونی؛ دوره درمان ناکامل (کمتر از 80 درصد) ؛ عدم رضایت به ادامه درمان؛ سابقه درمان هلیکوباکترپیلوری. صد و هشتاد و دو بیمار به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص بیسموت ساب سالیسیلات 120 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص پنتوپرازول 20 میلی گرم یک عدد روزانه، قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم یک عدد هر 12 ساعت و گروه دیگر تحت درمان با کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص بیسموت ساب سالیسیلات 120 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص پنتوپرازول 20 میلی گرم یک عدد روزانه، قرص جمی فلوکساسین 320 میلی گرم یک عدد روزانه بمدت 10 روز قرار مي گيرند.
هشت تا دوازده هفته پس از اتمام درمان، تمامی بیماران توسط تست تنفسی اوره آز (UBT) با کربن 14 از نظر ریشه کنی عفونت HP بررسی می شوند. در نهایت دو گروه از نظر موفقیت در ریشه کنی عفونت HP مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201310221155N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم چهاردارویی آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، کلاریترومایسین و آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، جمی فلوکساسین بر میزان ریشه کنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جمی فلوکساسین در درمان عفونت هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: موارد جدید عفونت هلیکوباکترپیلوری؛ سنین بین 18 تا 80 سال
معیارهای خروج: زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به بدخیمی های معده و مری؛ استنوزپیلور؛ سیروز کبد؛ افراد معتاد به مواد مخدر؛ بیماران با حساسیت به آموکسی سیلین؛ کلاریترومایسین؛ پنتوپرازول؛ جمی فلوکساسین؛ مصرف کلستیرامین؛ نارسایی کلیوی؛ سابقه تشنج؛ فاویسم و بیماری های خونی؛ دوره درمان ناکامل (کمتر از 80 درصد) ؛ عدم رضایت به ادامه درمان؛ سابقه درمان هلیکوباکترپیلوری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
182
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
رشت- خیابان سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
955655-41488
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
175-ش
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس پپسی
کد ICD-10
k30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره با کربن 14
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه دو رژیم چهاردارویی آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، کلاریترومایسین و آموکسی سیلین، بیسموت ساب سالیسیلات، پنتوپرازول، جمی فلوکساسین بر میزان ریشه کنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
8-12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره آز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص بیسموت ساب سالیسیلات 120 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص پنتوپرازول 20 میلی گرم یک عدد روزانه، قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم یک عدد هر 12 ساعت بمدت 10 روز مي گيرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص بیسموت ساب سالیسیلات 120 میلی گرم دو عدد هر 12 ساعت، قرص پنتوپرازول 20 میلی گرم یک عدد روزانه، قرص جمی فلوکساسین 320 میلی گرم یک عدد روزانه بمدت 10 روز مي گيرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری خمیرانی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
955655-41448
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
info@gldrc.org
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد - رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان -استاد دانشگاه علوم پ
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
95655-41448
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
info@gldrc.org
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا پدرپور واجارگاه
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد