مطالعه ما از نوع کارآزمایی بالینی است که بر روی بیماران کاندید جراحی باز قلب که روی پمپ CPB می روند صورت می گیرد. 100 بیمار واجد شرایط (معیارهای ورود به مطالعه: 1- سن بالای 18 سال؛ 2- رضایت کتبی و آگاهانه بیمار؛ 3- کاندید شدن بیمار برای انجام عمل جراحی. معیارهای خروج از مطالعه: 1- استفاده اخیر از کورتیکواسترویید سیستمیک؛ 2- سابقه عفونت باکتریال یا قارچی در 2 هفته اخیر؛ 3- سابقه حساسیت به کورتیکواستروییدها؛ 4- دیابت شیرین کنترل نشده؛ 5- سابقه نارسایی کلیه؛ 6- نارسایی کبدی یا بالا بودن سطح آنزیم های کبد.) به طور تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. به بیماران گروه مداخله دوز مرسوم پردنیزولون به صورت بولوس وریدی پیش از انجام عمل جراحی تزریق شده و پس از عمل، انفوزیون مداوم وریدی پردنیزولون با دوز کم تزریق می شود. در گروه شاهد، بیماران تنها تحت درمان با دوز مرسوم پردنیزولون پیش از انجام عمل جراحی قرار می گیرند و پس از عمل دارونما با حجم مشابه با داروی بیماران گروه مداخله تزریق خواهد شد. پیش و پس از عمل، نمونه های سرم بیماران هر دو گروه از نظر سنجش شاخص های التهابی (CRP و IL-6) و کراتینین سرمی گرفته و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010022622N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-05, ۱۳۸۹/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-05, ۱۳۸۹/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو برخورداری
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
kbarkhordari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-11, ۱۳۸۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-10, ۱۳۹۰/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون مداوم پردنیزولون با دوز کم با تک دوز آن بر کاهش واسطه های التهابی و بهبود کارکرد کلیوی در بیماران جراحی باز قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررس اثر متیل پردنیزولون بر فاز التهابی بعد از عمل جراحی باز قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: 1- سن بالای 18 سال؛ 2- رضایت کتبی و آگاهانه بیمار؛ 3- کاندید شدن بیمار برای انجام عمل جراحی. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: 1- استفاده اخیر از کورتیکواسترویید سیستمیک؛ 2- سابقه عفونت باکتریال یا قارچی در 2 هفته اخیر؛ 3- سابقه حساسیت به کورتیکواستروییدها؛ 4- دیابت شیرین کنترل نشده؛ 5- سابقه نارسایی کلیه؛ 6- نارسایی کبدی یا بالا بودن سطح آنزیم های کبد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه جلال آل احمد و کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
433
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی عروق کرونر
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در ICU ، مدت زمان انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ورود بیمار به بخش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مدیاتورهای فاز التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل 15 میلی گرم پردنیزولون بازائ هر کیلوگرم وزن بدن به
عنوان دوز بولوس درست قبل از عمل و بعد از بیهوشی و انفوزیون سرم سالین نرمال 1سی سی بازائ هر کیلوگرم وزن بدن بصورت انفوزیون تا 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1 میلی گرم بازا هر کیلوگرم از وزن بدن دوز بولوس پردنیزولون را قبل از عمل و بعد از بیهوشی دریافت خواهد کرد. سپس 2mg/kg/d بصورت انفوزیون داخل وریدی تا 24 ساعت بعد از عمل تجویزخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسرو برخورداری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسام الدین عباسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسده به بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسرو برخورداری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه جلال آل احمد و کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
Kbarkhordari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://thc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا غفاری مرندی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کرگر شمالی ، نرسیده به بزرگراه جلال آل احمد