هدف از انجام این مطالعه ارایه یک درمان کارا با اثرات درازمدت به مبتلایان به خشکی دهان ناشی از رادیوترابی سروگردن است. معیارهای ورود شامل بیماران بالای هجده سالی است که دوز بیش از 40 گریبهحداقل سه غده بزاقی ماژور دریافت کرده باشند و دارای خشکی دهان گرید 2 باشند یعنی برای بلع غذا احتیاج به آب داشته باشند.معیارهای خروج شامل وجود بیماری کلاژن واسکولار یا عود کانسر سرو گردن است.این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه رادیوترابی انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی انجام میشود.حجم نمونه 30بیمار است.اثر داروی مدیف در مقایسه با بلاسبو بر روی خشکی دهان بیماران ارزیابی خواهد شد.از 1 آبان 95 لغایت 30 اسفند 95 به طول خواهد انجامید.کیفیت زندگی بیماران و مقدار بزاق آنها سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092629998N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده ارچنگ
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی علوم بزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 2272
آدرس ایمیل
s-archang@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی رندومیزه دو سو کور برای ارزیابی اثر فرآورده ی Modiff در مقایسه با دارونما بر خشکی دهان ناشی از رادیوتراپی سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مدیف بر خشکی دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
وجود خشکی دهان حداقل گرید دو بر اساس معیار درجه بندی پیشنهادشده مطالعه Avraham Eisbruch (گرید یک:بدون اختلال ،گرید دو:نیاز به مایعات اضافی برای بلع ،گرید سه:ایجاد تغییرات تغذیه ای ،تداخل با خواب و صحبت کردن و سایر فعالیتها)؛دریافت بیش از 40 Gy به سرو گردن به طوری که بیش از سه غده ی بزاقی ماژور در فیلد رادیوتراپی قرار گرفته باشد؛سن 18 سال و بالاتر؛حداقل 3 ماه از خاتمه ی رادیوتراپی آنها گذشته باشد.
معیارهای خروج :مصرف ،الکل و داروهای موءثر بر غدد بزاقی مثل آنتی دپرسان ؛سابقه ی بیماریهای بافت همبند و کلاژن واسکولار مثل شوگرن ،آرتریت روماتویید،لوپوس،؛پیدایش عود لوکال یا سیستمیک ؛نیاز به تغذیه ی وریدی ، بستری شرن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مدیریت مطالعات و بژوهش دانشگاه علوم بزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر خیابان بورسینا دانشگاه علوم بزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
K11.7
توصیف کد ICD-10
Disturbances of salivary secretion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه دفعه به فواصل هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ریختن بزاق دهان طی 5 دقیقه در یک لوله آزمایش مدرج
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3بار هر سه ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
ازطزیق برسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار هر 3 ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق برسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
خشکی بوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
3بار هر 3 ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق برسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار هر 3 ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق برسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله.داروی مدیف.ترکیب خالص گیاهی از گل ختمی و گل اسفرزه و گل بنیرک.ساشه های 5 گرمی.هر هشت ساعت در یک لیوان آب حل شده و نوشیده میشود.به مدت سه ماه به صورت روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما.ساشه های 5 گرمی حاوی آرد گندم تفت داده شده به همراه رنگ خوراکی از شرکت ماگنولیا.هر هشت ساعت در یک لیوان آب حل شده و نوشیده میشود.به مدت سه ماه به صورت روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سعیده ارچنگ
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت حکمت بژوهان سلامت نگر دانشکده طب سنتی دانشگاه عاوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین رضایی زاده
آدرس خیابان
میدان هروی، خیابان وفامنش، نبش جمالی غربی، مرکز رشد فناوری طب سنتی و گیاهان دارویی دانشگاه علوم بزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت حکمت بژوهان سلامت نگر دانشکده طب سنتی دانشگاه عاوم بزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو کانسر دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده ارچنگ
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، انستیتو کانسر مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2585
فکس
ایمیل
saeedeh.archang@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران انستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی کاظمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، انستیتو کانسر مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2585
فکس
ایمیل
drKazemian@gmaile.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سعیده ارچنگ
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، انستیتو کانسر مجتمع بیمارستانی امام خمینی