هدف این مطالعه مداخله ایی تعیین اثرات رژیم محدود از کالری با نمایه گلایسمیک پایین بر متغیرهای هورمونی و باروری زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و مقایسه اثرات رژیم محدود از کالری بر روی متغیرهای تن سنجی و متابولیک زنان مبتلا و غیر مبتلا می باشد.
این مطالعه شامل 30 زن مبتلا و 30 زن غیر مبتلا که از نظر سن و نمایه توده بدن با یکدیگر همسان خواهند شد و از طریق نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد، می باشد. افراد گروه مورد از زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز غدد تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی خواهند بود. افراد گروه کنترل 30 زن غیر مبتلایی خواهند بود که از نظر سن و نمایه توده بدنی با گروه مورد همسان شده بودند و برای معاینات زنان معمول به درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مراجعه خواهند کرد. حجم نمونه 24 نفر در هر گروه بر اورد شد و با در نظر گرفتن 20 درصد ریزش در هر گروه 30 نفر در نظر گرفته شد.
برای هریک از افراد شرکت کننده در مطالعه، رژیم انفرادی بر اساس نمایه توده بدن 22-23 کیلوگرم بر متر مربع و کسر 500 کیلوکالری از آن در مدت 6 ماه تنظیم خواهد شد. نمونه خون ناشتا برای بررسی گلوکز، انسولین، پروتئین باند شونده به هورمون جنسی و تستسترون در هفته های 0-12و 24 گرفته خواهد شد. بررسی تن سنجی در هفته های 0-12و 24 انجام خواهد شد.تاثیر رژیم با محدودیت کالری دریافتی بر پرمویی در هفته های 0-12و 24 و بر تعداد سیکل قاعدگی و کیفیت زندگی در هفته صفر و 24 سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092129909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-08, ۱۳۹۵/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-08, ۱۳۹۵/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز شیشه گر
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد و باروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 4017
آدرس ایمیل
fshishehgar@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشي مداخلات مبتني بر اصلاح شيوه زندگي در مبتلايان به سندرم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخلات مبتنی بر اصلاح شیوه زندگی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود
تشخيصPCOS بر اساس معيار هاي تشخيصي AES (جامعه ازدیاد آندروژن و سندرم تخمدان پلی کیستیک)؛ تمام واحدهاي مورد پژوهش فارسي زبان و داراي سواد خواندن و نوشتن خواهند بود؛ سن 40-18 سال؛ نمايۀ توده بدني بیشتر از kg/m² 25 تا 38؛ عدم وجود هرگونه بيماري مزمن ؛ عدم استفاده از داروهاي حساس كننده انسولين در 6 ماه گذشته؛ عدم استفاده از داروهای ضد بارداری در 6 ماه گذشته؛ عدم استفاده از رژيمهاي خاص و يا ورزشهايي كه به منظور كاهش وزن بكار ميروند در 6 ماه گذشته؛ عدم شركت در مطالعات مشابه؛ عدم استفاده از داروهاي محرك تخمك گذاري در يك سال گذشته؛ عدم استفاده از سیگار و الکل ؛ عدم مصرف داروهاي ضد فشارخون؛ عدم وجود اختلالات روانی و یا افسردگی ؛ عدم وجود سابقه هر نوع بدخيمي
معيارهاي خروج : حاملگي؛ شيردهي در يكسال گذشته؛ وجود خونريزي هايي با علل ناشناخته
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-13, ۱۳۹۳/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
2ERCIES 93/10/23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E20-E35
توصیف کد ICD-10
Disorders of other endocrine glands
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه آندروژن آزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر-12-24
نحوه اندازهگیری متغیر
از تقسیم تستسترون کل(نانو مول در لیتر) به گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی(نانو مول در لیتر) در صد
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی مدل هموستاتیک (مقاومت به انسولین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر - 12-24
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت انسولين ناشتا ميلي واحد در ليتر) ضرب در ميزان گلوكز ناشتا (ميلي مول در ليتر) تقسيم بر22/5
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پر مویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر -12 -24
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی فریمن گالوی
2
شرح متغیر پیامد
سیکل قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر -24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر -12 -24
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری غیر قابل ارتجاع
4
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر -12 -24
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری غیر قابل ارتجاع
5
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر -12 -24
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر - 24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم غدایی محدود از کالری با نمایه گلایسمیک پایین
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز غدد تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرناز شیشه گر ، دکتری بهداشت باروری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز سلامت وابسته به شهرداری ( ولنجک- بیمه - زعفرانیه)
نام کامل فرد مسوول
فرناز شیشه گر
آدرس خیابان
ایران، تهران،خیابان ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی پژوهشکده غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا زاده وکیلی
آدرس خیابان
ایران ، تهران ، ولنجک - خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز غدد تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
دکتری، متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک ، خیابان پروانه ، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
ramezani@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز غدد تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرناز شیشه گر
موقعیت شغلی
دکترا - بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران ، ولنجک ، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2240 9309
فکس
ایمیل
shishehgarf@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تهران ،دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناز شبشه گر
موقعیت شغلی
دکتری، بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تهران ، خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران