هدف از این مطالعه بررسی تاثیرتجویز ویتامین ب6 در سه ماهه سوم بارداری بر افسردگی "مادرا ن در معرض خطر افسردگی پس از زایمان "مراجعه کننده به مراکزبهداشتی منتخب شهر اصفهان سال1395-1394 است. مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور به همراه دارونما است. افراد شرکت کننده در6 مرکز بهداشتی شهر اصفهان انتخاب شدند. زنان باردار18 تا 45 سال ، نخست زا یا چندزا ، تک قلو درهفته 28 بارداری ، بدون افسردگی در بارداری فعلی.حداقل حجم نمونه در هر گروه40 زنان باردار بود. شرایط ورود: معیار ورود در این مطالعه وجود حداقل یک فاکتور خطر برای افسردگی پس از زایمان ؛سلامت جسمی مادر باردار؛عدم افسردگی فعلی بود. معیار خروج:افسردگی حین بارداری در سه ماهه سوم بارداری ؛عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه درهر زمان .نمونه گیری باروش تصادفی ساده و دارا بودن شرایط ورود در دوگروه ، گروه آزمون و گروه کنترل انجام شد. گروه آزمون{40نفر با دریافت روزانه 2عددقرص ب6 (40میلیگرم،خوراکی) از هفته 28حاملگی تا آخربارداری ؛ بعد از زایمان روزانه 1عددقرص ب6 (40میلیگرم،خوراکی) بمدت یک ماه} وگروه کنترل { 40نفر با دریافت روزانه 2عددقرص دارونما از هفته 28حاملگی تا آخربارداری ؛ بعد از زایمان روزانه 1عددقرص دارونما بمدت یک ماه}انجام شد. افسردگی، بوسیله پرسشنامه استاندارد ادینبورگ ارزیابی می شود. نتایج در دو مرحله ؛ یک مرحله قبل از مداخله و یک مرحله 1.5 ماه پس از زایمان ارزیابی می گردد. پرسشنامه ها بوسیله واحدهای پژوهش تمکیل می گردد. پیامد اصلی در این مطالعه ارزیابی تغییرات نمره افسردگی در واحدهای پژوهش می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091929873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-05, ۱۳۹۵/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-05, ۱۳۹۵/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خداداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7532
آدرس ایمیل
mkhodadad@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز ویتامین B6 در سه ماهه سوم بارداری بر افسردگی " مادران در معرض خطر افسردگی پس از زایمان "مراکز بهداشتی و درمانی منتخب شهراصفهان سال95- 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرویتامین ب6 در پیشگیری از افسردگی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: معیار ورود در این مطالعه وجود حداقل یک فاکتور خطر برای افسردگی پس از زایمان ؛سلامت جسمی مادرباردار ؛عدم افسردگی فعلی بود. معیار خروج:افسردگی حین بارداری در سه ماهه سوم بارداری ؛عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه درهر زمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، خیابان هزارجریب ، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8199939438
تاریخ تایید
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.970
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی پس از زایمان
کد ICD-10
F53.0
توصیف کد ICD-10
Mild mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
افسردگی ابتدا، قبل از مداخله /و 1.5ماه بعد از زایمان ارزیابی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد ادینبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
: گروه مداخله { 2 عدد قرص ویتامین ب6 (40 میلیگرم ؛ خوراکی) روزانه؛ از هفته 28 بارداری تا انتهای بارداری ؛ پس از زایمان 1 عدد قرص ویتامین ب6 (40 میلیگرم ؛ خوراکی ) روزانه به مدت یک ماه } دریافت می کنند. جهت اطمینان از مصرف قرصها توسط واحدهای پژوهش ، محقق هر 2هفته یک بار تلفنی مصرف قرصها را به واحدهای پژوهش تذکر می دهد. پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ بوسیله واحدهای پژوهش قبل از مداخله و 1.5ماه بعد از زایمان تکمیل می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل { قرص پلاسبو خوراکی ؛ روزانه2عدد؛ از هفته 28 بارداری تا انتهای بارداری ، پس از زایمان روزانه 1 عدد قرص پلاسبو خوراکی به مدت یک ماه } دریافت می کنند. قرص پلاسبو به قطر 6.2 میلیمتر و 100 میلیگرم وزن دارد و از نشاسته ذرت ساخته شده است. قرص پلاسبو شبیه سازی شده ی قرص ویتامین ب6 ساخت کارخانه داروسازی امین می باشد. جهت اطمینان از مصرف قرصها توسط واحدهای پژوهش ، محقق هر 2هفته یک بار تلفنی مصرف قرصها را به واحدهای پژوهش تذکر می دهد. پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ بوسیله واحدهای پژوهش قبل از مداخله و 1.5 ماه بعد از زایمان تکمیل می گردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت حضرت ولیعصر عج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان پروین ، اصفهان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت حضرت علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان 24متری ، اصفهان
شهر
اصفهان
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهید اول
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان هفتون ، اصفهان
شهر
اصفهان
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان کاوه ، اصفهان
شهر
اصفهان
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا ، اصفهان
شهر
اصفهان
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت زینبیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ترک زاده
آدرس خیابان
خیابان زینبیه ، اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4 ، خیابان هزارجریب ، اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
Jari Reasearch university
کد بودجه
1805003000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم خداداد
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ،حیابان هزار جریب ، دروازه شیراز، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7532
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
mkhodadad@nm.mui.ac.irm418.khodadad@gmail.com
آدرس صفحه وب
nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروین بهادران
موقعیت شغلی
هیئت علمی مامایی دانشکده پرستاری مامایی اصفهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، خیابان هزارجریب ، دروازه شیراز، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7532
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
bahadoran@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
روانپزشک،استادیار روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان