هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر داروی ممانتین در درمان اختلال یادگیری کودکان 7 تا 8 ساله می باشد. معیار های ورود به مطالعه شامل سن کمتر از 14 سال، تشخیص اختلال یادگیری در خواندن توسط تست استاندارد خواندن، نداشتن سایر اختلالات روانپزشکی مانند اختلال بیش فعالی کم توجهی، نبود عقب ماندگی ذهنی و لکنت زبان می باشد. معیار های خروج از مطالعه شامل عدم تمایل به ادامه مشارکت در طرح، داشتن بیماری های خاص و بروز عوارض جانبی مربوط به دارو می باشد. جمعیت مورد مطالعه کودکان مبتلا به اختلال یادگیری در خواندن هستند. بیماران بوسیله پرسشنامه ي مشكلات يادگيري اكوال از نظر سطح یادگیری کودکان در خواندن و ... مورد ارزیابی قرار می گیرند. سپس بدون اطلاع از نمره کسب شده، به صورت کاملاً تصادفی تحت درمان با یکی از روشهای داروی ممانتین به علاوه آموزش ( 2 نصف قرص ممانتین 5 میلی گرم در روز در کنار آموزش) و پلاسبو به علاوه آموزش قرار میگیرند تا در هر گروه تعداد کودکان به31 نفر برسد. طول دوره مداخله برای هر دو گروه 3 ماه در نظر گرفته شده است. سپس بعد از دوره مداخله دوباره به مدت یک ماه و سه ماه پس از شروع مداخله نمره یادگیری خواندن کودکان توسط روان پزشک ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091329807N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه صالحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 9015
آدرس ایمیل
marziehsalehi@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرافزودن داروی ممانتین دردرمان اختلال یادگیری خواندن کودکان 8-7 ساله مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان نور طی سالهای 95-1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی ممانتین در درمان اختلال یادگیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن کمتر از 14 سال؛ تشخیص بیماری اختلال در یادگیری خواندن توسط تست استاندارد خواندن؛ داشتن رضایت از شرکت در طرح؛ نداشتن هرگونه بیماری که با مصرف داروی ممانتین منافات داشته باشد؛ نداشتن بیماریهای روانپزشکی همراه از قبیل اختلال بیش فعالی کم توجهی، عقب افتادگی ذهنی، لکنت زبان و سایر اختلالات
معیارهای خروج:
عدم تمایل به ادامه مشارکت در طرح؛ داشتن بیماری های خاص؛ بروز عوارض جانبی مربوط به دارو
سن
از سن 7 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-30, ۱۳۹۴/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.538
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواندن
کد ICD-10
R48
توصیف کد ICD-10
Dyslexia and other symbolic dysfunctions, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آزمون خواندن و نارساخوانی نما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، ماه اول، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون خواندن و نارسا خوانی نما با ارزیابی توسط کارشناس روانشناسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ندارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
داروی ممانتین، قرص 5 میلی گرم خوراکی، نصف قرص در هر 12 ساعت، به مدت سه ماه؛
مداخله آموزشی، در این آموزش ابتدا مهارت های پیش نیاز یادگیری از جمله تمرکز، حافظه دیداری و شنیداری کوتاه مدت، حافظه فوری، ادراک دیداری و شنیداری، کارکردهای اجرایی، دقت، توجه شامل انواع توجه انتخابی، سازمان دهی ادراکی و ... در پرونده یادداشت می گردد. در مورد جنبه درسی هم سرعت و کیفیت ترکیب حفظ و خواندن و درک مطلب بررسی و ثبت می گردد و با توجه به میزان اختلال این بخش ها آموزش مورد نظر به مدت سه ماه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
دارونما، قرص 5 میلی گرم خوراکی، نصف قرص هر 12 ساعت، به مدت سه ماهه ؛ مداخله آموزشی، در این آموزش ابتدا مهارت های پیش نیاز یادگیری از جمله تمرکز، حافظه دیداری و شنیداری کوتاه مدت، حافظه فوری، ادراک دیداری و شنیداری، کارکردهای اجرایی، دقت، توجه شامل انواع توجه انتخابی، سازمان دهی ادراکی و ... در پرونده یادداشت می گردد. در مورد جنبه درسی هم سرعت و کیفیت ترکیب حفظ و خواندن و درک مطلب بررسی و ثبت می گردد و با توجه به میزان اختلال این بخش ها آموزش مورد نظر به مدت سه ماه داده می شود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه و مرکز روانشناسی بیمارستان نور و حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
مرضیه صالحی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟