این مطالعه جهت بررسی اثرات تجویزآگونیست GnRH بر میزان لانه گزینی در چرخه FET زنان با RIF ، قبل از آماده سازی اندومتر با استروژن-پروژسترون انجام شد.
طراحی
گروه مورد (34 نفر) از روز 21 سیکل قبل0.1 میلی گرم در روز آگونیست GnRH (واریوپپتیل ، واریان دارو ، ایران) ، زیر جلدی دریافت کردند. از روز دوم قاعدگی ، دوز آگونیست GnRH به0.05 میلی گرم کاهش یافت و 6 میلی گرم در روز استرادیول والرات خوراکی (2 میلی گرم ، شرکت Aburaihan ، تهران ، ایران) شروع شد. هنگامی که ضخامت آندومتر به 7.5 میلی متر رسید ، شیاف واژینال سیکلوژست ® (Cox Pharmaceuticals، Barnstaple، UK) با 400 میلی گرم دو بار در روز شروع شد و آگونیست GnRH نیز متوقف شد.
گروه کنترل (33 نفر) از روز دوم چرخه بدون آگونیست GnRH شش میلی گرم در روز استرادیول والرات خوراکی (2 میلی گرم ، شرکت Aburaihan ، تهران ، ایران) دریافت کردند. در دو گروه ، رویان منجمد شده در روز چهارم درمان پروژسترون منتقل شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی ، 67 زن نابارور با سابقه RIF(حداقل دو شکست در لانه گزینی) ، که تحت سیکل FET در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
67 زن نابارور با سابقه RIF (در حداقل دو شکست لانه گزینی) ، تحت سیکلFET وارد مطالعه شدند.
همه زنان مبتلا به پولیپ آندومتر ، میوم رحم و ناهنجاری رحم از مطالعه حذف شدند.
گروههای مداخله
67 زن نابارور با سابقه RIF (در حداقل دو شکست لانه گزینی) ، تحت سیکلFET وارد مطالعه شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
نتایج بالینی از جمله بارداری شیمیایی ;بارداری کلینیکی ; میزان لانه گزینی ; بین دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بروز رسانی کارآزمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در روش کار و به روزرسانی تاریخهای بیمارگیری و پایان مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201708292604N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-18, ۱۳۹۶/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-18, ۱۳۹۶/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب داور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری-دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 7085
آدرس ایمیل
davar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-30, ۱۳۹۶/۰۹/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از آگونیست گنادوتروپین در آماده سازی اندومتر در سیکلهای بازگشت از فریز در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از آگونیست گنادوتروپین در آماده سازی اندومتر در سیکلهای بازگشت از فریز در بیماران با سابقه شکست مکرر a لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با سابقه حداقل دو بار شکست لانه گزینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به پولیپ اندومتر
میوم رحمی
ناهنجاری رحم
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
67
حجم نمونه تحقق یافته:
67
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی به دو گروه 34 نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. تکالیف درمانی در داخل بلوک ها به گونه ای تعیین می شوند که به ترتیب تصادفی باشند اما نسبت تخصیص مورد نظر دقیقاً در هر بلوک حاصل شود.
تعداد 8 تا بلوک 8 تایی در نظر گرفته می شودکه حجم نمونه به 64 میرسد و یک بلوک 4 تایی در نظر گرفته میشود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی که با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به آخرین فرد واجد شرایط شماره 67 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند.
خروجی نرم افزار Random allocation software version 1 بصورت حرف A وB در بلوکهای مشخص شده که تعداد بلوک وتعداد بیمار در هر بلوک توضیح داده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
بزد ,صفاییه خیابان بوعلی پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1396.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
complication associated with artificial fertilization ,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCG
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از تست مثبت HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از تست مثبت HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک های مشاهده شده در سونوگرافی نسبت به تعداد جنینهای منتقل شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران از روز 21 سیکل روزانه 0.1 میلی گرم دیفرلین زیر جلدی تزریق می کنند و سپس از روز دوم سیکل دوز دارو به 0.05 میلی گرم کاهش یافته و همزمان استرادیول خوراکی 6 میلی گرم در روز شروع میشود. زمانی که ضخامت اندومتر به 7.5 میلی متر می رسد پروژسترون واژینال 400 میلی گرم دو بار در روز شروع شده و مصرف دیفرلین قطع میشوددر گروه کنترل بدون دریافت دیفرلین از روز دوم سیکل روزانه 6 میلی گرم استرادیول خوراکی دریافت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بدون دریافت دیفرلین از روز دوم سیکل روزانه 6 میلی گرم استرادیول خوراکی دریافت می شود زمانی که ضخامت اندومتر به 7.5 میلی متر می رسد پروژسترون واژینال 400 میلی گرم دو بار در روز شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّّپژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
یزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
r_davar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد,دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
یزد صفاییه خ بوعلی پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
r_davar@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد,دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه,خ بوعلی ,پزوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه,خ بوعلی ,پزوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیده دشتی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد صفاییه خ بوعلی پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
Saeideh_dashti@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال منتشر کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد. یزد. خیابان بوعلی
983538247085
saeideh_dashti@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند