این مطالعه یک کار آزمایی بالینی دوسوکور، که به منظور بررسی اثر مکمل یاری هسپریدین برغلظت سرمی گلوکز، انسولین، مقاومت به انسولین، هموگلوبینA1 C ، پروفایل لیپیدی، hs-CRP و IL6 بر روی 48 فرد دیابتی نوع II ، به مدت 2 ماه انجام می گیرد. بیماریابی از بین افراد مراجعه کننده به انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران که بیماری انها توسط پزشک تشخیص داده شده است و سنشان بین 20-65 سال می باشد صورت می گیرد. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از عدم ابتلا به بیماری قلبی عروقی ، کبدی، کلیوی، بیماری التهابی و بیماری های مزمن دستگاه گوارش و BMI کمتر از 35. معیار های خروج شامل دریافت انسولین و پیروی از رژیم کاهش وزن می باشد. این افراد به دو گروه دریافت کننده مکمل هسپیریدین و دارونمایش به طور تصادفی تقسیم می شوند. پس از اخذ رضایتنامه کتبی از همه افراد، پيش از آغاز مطالعه 3 روز يادآمد 24 ساعته غذايي از افراد شرکت کننده گرفته ميشود، نمونههاي خوني پس از يک شب ناشتايي جمعآوري شده و متغيرهاي تنسنجي و فعاليت بدني قبل و بعد از کارآزمايي اندازهگيري ميشوند. پيروي از رژيم بوسيله 3 روز يادآمد غذايي که در ابتدا، ميانه و انتهاي مطالعه جمعآوري ميشوند ارزيابي خواهند شد. رژيمهاي غذايي و دوز داروهاي دريافتي در طول مطالعه ثابت نگه داشته ميشوند و سطح فعاليت فيزيکي هر فرد نيز ثابت نگه داشته شده و توسط پرسشنامه فعاليت فيزيکي (IPAQ) پايش ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407242602N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار اقتصادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 9118
آدرس ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-10, ۱۳۹۳/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-11, ۱۳۹۳/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری هسپریدین برغلظت سرمی گلوکز، انسولین، مقاومت به انسولین، هموگلوبینA1 C ، پروفایل لیپیدی، hs-CRP و IL6 در بیماران دیابتی نوع II
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هسپریدین در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
1. رضایت داشتن بیمار
2. تشخیص دیابت نوع 2( قند خون ناشتاي بالاتر يا مساوي mg/dL 126 و یا دو ساعته ی بالایmg⁄dl 200 و یا قند خون تصادفی بالای mg⁄dl 200)
3. حداقل یک سال سابقه ی ابتلا به دیابت
4. عدم استفاده از سیگار و دخانیات
5. عدم ابتلا به بیماری قلبی عروقی ، کبدی، کلیوی، بیماری التهابی و بیماری های مزمن دستگاه گوارش
6. %8> Hb A1C
7. سن پایین تر از65 سالگی
8. عدم مصرف الکل
9. عدم مصرف انسولین
10. 35 >BMI
11 . عدم استفاده از هرگونه مکمل انتی اکسیدان و ویتامینی در طول 3 ماه گذشته
12. باردار و شیرده نبودن
13. تری گلیسیرید کمتر از mg⁄dl 400
14. عدم وجود هر نوع حساسیت پوستی یا گوارشی به مکمل های انتی اکسیدانی و ویتامینی
- معیارهای خروج
1. استفاده از هرگونه مکمل انتی اکسیدان و ویتامینی
2. استفاده از انسولین
3. مشاهده شدن علائم حساسیت در هر زمان در طول مطالعه
4.مصرف بیش از ml500 در روز از نوشیدنی های غنی از فلاوونوئید ها شامل چای سبز، قهوه، آب مرکبات که این ها از طریق گرفتن یادامد 24 ساعته مشخص میشود
5.پذیرش کمتر از 70
5. پیروی کردن از رژیم کاهش وزن
6. مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدیNSAID ها، استروژن، ضد بارداری خوراکی، ضد تشنج، کورتیکواستروئیدها
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت داشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
93/د/315/637
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL6
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا و بر اساس مقیاس pg/ml
2
شرح متغیر پیامد
hs CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا و براساس مقیاس ng/ml
3
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش گلوکز اکسیداز و براساس مقیاس mg/dl
4
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا و براساس مقباسμmol/ml
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش کروماتوگرافی و براساس درصد هموگلوبین گلیکوزیله
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش انزیماتیک و براساس مقیاس mg/dl
7
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش انزیماتیک و براساس مقیاس mg/dl
8
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک فرمول فرید والد و براساسmg/dl
9
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش انزیماتیک و براساس مقیاس mg/dl
10
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج عقربه ای و براساس مقیاس mm Hg
11
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج عقربه ای و براساس مقیاس mm Hg
12
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 0/1kg و براساس مقیاس kg
2
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و براساس سه سطح سبک، متوسط، شدید
4
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس یادآمد 3 روزه و براساس مقیاس کیلو کالری
5
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مشاهده و براساس زن یا مرد بودن
6
شرح متغیر پیامد
نوع داروی مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه و بر اساس مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
میزان داروی مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه و بر اساس تعداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هسپریدین، کپسول 500 میلی گرمی، 1 بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما نشاسته، کپسول 500 میلی گرمی، 1 بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج حیدری-فوق تخصص غدد
آدرس خیابان
تهران ، خیابان طالقانی ، خیابان ولدی ، نبش خیابان به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218670475
فکس
ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir, eghtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218670475
فکس
ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir, eghtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران