هدف: با توجه به شیوع گسترده سرطان پستان در میان زنان و درماتیت ناشی از پرتو درمانی، یک مطالعه تصادفی طراحی شده تا اثر پروفیلاکسی ژل الوئه ورا بر روی درماتیت ناشی از پرتو درمانی را ارزیابی کند. طراحی مطالعه: این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی فاز 2 است. نحوه انجام: جمعیت هدف شامل 100 بیمار میباشد که در بیمارستان نمازی پرتودرمانی میشوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند و هر دو گروه پرتو درمانی دریافت میکنند. سپس گروه مداخله ژل الوئه ورا بر روی محل پرتو درمانی روزی دوبار استفاده میکند و گروه کنترل دارویی دریافت نمیکند. بیماران به صورت هفتگی معاینه میشوند و درجه درماتیت در دو گروه با هم مقایسه میشود. معیارهای ورود شامل زنان مبتلا به سرطان پستان با پارشیال مستکتومی، تمام سنین و بدون پرتو درمانی قبلی به ناحیه پستان می باشد. معیارهای خروج شامل مراجعه نامنظم و مصرف همزمان داروهای موضعی دیگر میباشد. مداخلات: همه بیماران پرتودرمانی استاندارد دریافت می کنند و ژل الوئه ورا در گروه مداخله داده میشود. متغییرهای پیامد اصلی: نقاط نهایی این مطالعه شامل درجه درماتیت و قطع درمان میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016082129451N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام کدخدایی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4320
آدرس ایمیل
stud5479613324@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت انامیس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پيشگيري ژل الوئه ورا بر درماتيت ناشي ازپرتودرماني در بيماران سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پيشگيري ژل الوئه ورا بر درماتيت ناشي ازپرتودرماني در بيماران سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سرطان پستان تازه تشخیص داده شده با پارشیال ماستکتومی که نیازمند پرتودرمانی باشد٬ همه سنین٬ زنان ٬ عدم پرتودرمانی قبلی به ناحیه سینه٬ عدم بيماري زمينه اي سیستمیک و درماتولوژیک٬ میانگین فاصله زمانی بین خاتمه شیمی درمانی و شروع پرتودرمانی بین 3 تا 4 هفته باشد. شرایط خروج: پیگیری نامنظم٬ توقف پرتودرمانی توسط خود بیمار٬ بیمارانی که از مصرف الوئه ورا امتناع میکنندواستفاده همزمان داروهای موضعی دیگر.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Breast, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه بندی درماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی Rtog برای درماتیت ناشی از پرتودرمانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قطع درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده درمانی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران سرطان پستان با پارشیال مستکتومی که بصورت اتفاقی به این گروه اختصاص داده شده اند و همه انها پرتودرمانی استاندارد دریافت میکنند. دوز پرتو 50گری در 25 فرکشن بوسیله دستگاه شتاب دهنده خطی(فوتون 6mv)میباشد. ژل الوئه ورا دو بار در روز و با ضخامت 1-2 میلیمتر بروی ناحیه پرتو درمانی از روز اول به کار برده میشود. 6 ساعت فاصله زمانی بین دو استفاده ژل الوئه ورا توصیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: همه بیماران سرطان پستان با پارشیال مستکتومی که بصورت اتفاقی به این گروه اختصاص داده شده اند و همه انها پرتودرمانی استاندارد دریافت میکنند. دوز پرتو 50گری در 25 فرکشن بوسیله دستگاه شتاب دهنده خطی(فوتون 6mv)میباشد. بیماران هیچ دارویی دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام کدخدایی
آدرس خیابان
میدان نمازی، خیابان زند
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری٬ دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پوست فروش فرد
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی
شهر
shiraz
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری٬ دانشگاه علوم پزشکی شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام کدخدایی
موقعیت شغلی
دستیار رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی، خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3212 5337
فکس
ایمیل
stud5479613324@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر احمدلو
موقعیت شغلی
دانشیار، رادیوتراپی انکولوژیست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی، خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3212 5337
فکس
ایمیل
ahmadloo@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محمدیان پناه
موقعیت شغلی
استاد، رادیوتراپی انکولوژیست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی، خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش رادیوتراپی انکولوژی