چکیده پروتکل

چکیده
هدف: افزایش شناخت خانواده های بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا از بیماری و علائم زودرس بیماری و جلوگیری از بستریهای مجدد و کاهش دوره بستری طراحی: پژوهش حاضر مبتني بر طرح شبه آزمايشي با گروه كنترل، پيش آزمون و پس آزمون با انتساب افراد به گروه آموزش رواني خانواده به اضافه درمان معمول و گروه كنترل میباشد نحوه انجام: شرکت کنندگان با توضيح اهداف طرح و تکمیل فرم رضايت آگاهانه توسط بیمار و خانواده، به عنوان نمونه پژوهش وارد فرايند ارزيابي و درمان ميشود. که به روش نمونه گيري در دسترس انتخاب خواهند شد. و با محرز گرديدن ملاکهای شمول، به ترتیب و به صورت یک در میان در دو گروه درمان آموزش خانواده و كنترل قرار میگیرند. تمام شرکت کنندگان و خانواده های آنان قبل از اجرای برنامه ابزارهای پژوهشی مربوطه را تکمیل خواهند نمود.هر دو گروه پس از اتمام مداخله آزمونهاي مربوطه را تكميل خواهند نمود. زمان انجام مداخله از شهریور 1395 میباشد. شرکت کنندگان: نمونه شامل 40 بیمار و خانواده هایشان (20 نفر گروه آزمایشی و 20 نفر گروه کنترل) از مراجعین به بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیرازهستند. ملاکهای ورود بيماران به پژوهش: دارا بودن ملاکهای تشخيصي اختلالات طیف اسکیزوفرنیا. محدوده سني 18 تا 50 سال. مداخلات: در گروه آموزش رواني خانواده، برنامه آموزشي طي 6 جلسه با خانواده بیماران گروه آزمایش شروع خواهد شد.گروه كنترل فقط درمانهاي معمول خود را كه شامل ملاقات با روان پزشك میباشد دريافت ميكنند. متغیرهای پیامد اصلی: پيروي از درمان دارويي، کيفيت زندگي، سلامت روان، هیجان ابراز شده، علائم مثبت و منفی، دانش از بیماری، بینش

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016081729402N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-08, ۱۳۹۵/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-08, ۱۳۹۵/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 714 5203
آدرس ایمیل
daneshmoa1@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-06, ۱۳۹۵/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی مداخله مبتنی بر آموزش روانی خانواده بر کاهش هیجان ابراز شده، کیفیت زندگی، بهداشت روان و دانش از بیماری خانواده بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا و تاثیر آن بر کاهش علائم مثبت و منفی بیماری، تبعیت از درمان دارویی و بینش بیمار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی آموزش روانی خانواده بیماران اسکیزوفرن بر علائم مثبت و منفی بیماری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود بيماران به پژوهش: دارا بودن ملاکهای تشخيصي اختلالات طیف اسکیزوفرنیا طبق معیارهای تشخیصی پنجمین ویراست راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی به تشخيص روانپزشك بر اساس مصاحبه تشخيصي و به تشخيص روانشناس باليني بر اساس نتايج آزمون مصاحبه ساختار یافته بالینی برای اختلالات محور یک (SCID-I)؛ محدوده سني 18 تا 50 سال؛ دارا بودن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی و حداکثر لیسانس برای بیماران؛ دارا بودن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی و حداکثر لیسانس برای خانواده ها؛ عدم دریافت الکتروشوک درمانی به مدت حداقل دو ماه قبل از بستری و حین بستری؛ عدم دريافت درمانهاي روان شناختي همزمان با ورود به پژوهش و يا 3 ماه قبل از ورود به پژوهش هم برای بیمار و هم برای خانواده؛ موافقت بيمار و خانواده براي شركت در پژوهش با امضا رضايتنامه كتبی؛ زندگی با یکی از اعضای خانواده حداقل طی سه ماهه قبل از بستری. ملاکهای خروج از پژوهش: افرادي كه در فاز حاد بيماري بوده يا سو مصرف كننده فعال مواد باشند؛ افرادي كه داراي ملاکهاي كامل اختلال شخصيت مرزي به تشخيص روانپزشك بر اساس مصاحبه تشخيصي يا به تشخيص روانشناس باليني بر اساس نتايج آزمون مصاحبه ساختار یافته بالینی برای اختلالات محور دو (SCID-II) میباشند؛ داشتن افکار جدی خودکشی ؛ ابتلا به هر نوع بيماري طبي شديد كه مانع از ادامه درمان شود؛ عقب ماندگي ذهني؛ آسیب مغزی؛ داشتن بيش از يك جلسه غيبت از گروه؛ سن زير 18 سال و باﻻي 50 سال؛ همبودی اختلال وابستگی به مواد؛ همبودی سایر اختلالات روانپزشکی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پيروي از درمان دارويي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پيروي از درمان دارويي (MARS)

2

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم كوتاه مقياس كيفيت زندگي سازمان بهداشت جهاني

3

شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومي (GHQ-28)

4

شرح متغیر پیامد
هیجان ابراز شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هیجان ابراز شده (FEQ)

5

شرح متغیر پیامد
علائم مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش علائم منفی و مثبت کی، فیزبین و اپلر (1986)

6

شرح متغیر پیامد
دانش از بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه دانش از اسکیزوفرنیا (KASQ)

7

شرح متغیر پیامد
بینش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بینش و نگرش به درمان (ITAQ)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات عود بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و گزارش گیری از خانواده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آموزش رواني خانواده، برنامه آموزشي توسط پژوهشگر طي 6 جلسه (دو بار در هفته) بر اساس ویرایش سوم راهنمای اجرای جلسات آموزش روان شناختی خانواده (متقی پور، 1387) با خانواده بیماران گروه آزمایش شروع خواهد شد. جلسات آموزشي در 6 جلسه به شرح زير میباشند: جلسه يك: مقدمه و داستان خانواده جلسه دو: شناخت بیماری و علائم جلسه سه: درمان و پیگیری جلسه چهار: خانواده چه کمکی میتواند انجام دهد؟ جلسه پنج: روش حل مساله جلسه شش: مباحث خاص و پیشگیری از بحران جلسات با بحث و پرسش ابتدايي شروع ميشود و سپس به مدت یک و نیم ساعت پیرامون موضوع همان جلسه ادامه خواهد يافت، در آخر هر جلسه، اطﻼعات خلاصه شده در مورد همان جلسه به صورت بروشور در اختيار خانواده بيماران قرار ميگیرد و طبق برنامه پيشهادي براي جلسه بعد، تكليف مشخص ميگردد. در شروع جلسه بعد، ابتدا تكاليف به صورت گروهي مورد بحث قرار خواهد گرفت و اطﻼعات ﻻزم از طريق روان شناس باليني در اختيار بيماران گذاشته ميشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل درمانهاي معمول خود را كه شامل ملاقات با روان پزشك میباشد (معموﻻً هر هفته یک بار) دريافت ميكنند. به منظور رعايت اصول اخلاق حرفه ای و عدالت، پس از پايان مداخله و اجراي پس آزمونها، از گروه مراقبان بيماران گروه كنترل دعوت میشود كه در برنامه آموزش رواني خانواده شركت نمايند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
آدرس خیابان
شیراز- شهرک نیایش (باجگاه) بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ندارد
نام کامل فرد مسوول
ندارد
آدرس خیابان
ندارد
شهر
ندارد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ندارد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی، رییس بخش روانشناسی بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، شهرک نیایش (باجگاه)، بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+7 136277503
فکس
+98 36277502
ایمیل
samadpsy@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز- شهرک نیایش (باجگاه) بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+7 136277503
فکس
+98 36277502
ایمیل
samadpsy@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز- شهرک نیایش (باجگاه) بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+7 136277503
فکس
+98 36277502
ایمیل
samadpsy@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...