مطالعه حاضر یک پژوهش کارآزمایی بالینی است که با هدف تاثیر طب فشاری بر میزان درد و اضطراب بیماران سرطانی تحت بیوپسی مغز استخوان انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه 30 نفری آزمون ، کنترل و پلاسبو تقسیم خواهند شد. معیار های ورود به مطالعه عبارت است از : سن 18تا 65 سال ، قرار گرفتن تحت بیوپسی مغز استخوان برای اولین بار، عدم تجربه قبلی از طب فشاری یا طب سوزنی ومعیارهای خروج نیز شامل داشتن پلاکت کمتر از 100000 میلی گرم بر دسی لیتراست. در گروه آزمون طب فشاری در نقطه L14نقطه ضد درد ونقطه He7 نقطه ضد اضطراب به مدت 1 دقيقه حین و بعد ازبیوپسی صورت خواهد گرفت. در گروه پلاسبو همان نقاط با فاصله ي 1.5 سانتي متر از نقاط اصلي فشار داده خواهد شد و در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد گرفت. قبل از انجام بیوپسی پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر توسط بیماران تکمیل خواهد شد و بعد علایم حیاتی بیمار ثبت خواهد شد. ميزان درد واحد های مورد مطالعه نیز با استفاده از مقياس بصري VAS در سه گروه یک بار قبل از بیوپسی، يک بار بلافاصله بعد از شروع بیوپسی و یک بار بلافاصله بعد از اتمام بیوپسی اندازگيري میشو د.همچنین مجددا میزان اضطراب و علایم حیاتی واحد های مورد بعد از انجام بیوپسی اندازگیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080229159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5525 8118
آدرس ایمیل
m.sharifi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر طب فشاری بر شدت درد و اضطراب بیماران سرطانی تحت بیوپسی و آسپیراسیون مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری بر شدت درد، اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن یک جواب پاتولوژی تایید کننده ابتلاء فرد به سرطان؛ داشتن هوشياري کامل؛ سن 18 تا 65 سال؛ اجتناب از مصرف داروهای ضد اضطراب و ضد درد 12 ساعت قبل از پروسیجر؛ نداشتن مانعی در محل اعمال طب فشاري مانند آنژیوکت؛ زخم در محل نقاط فشاري؛ انجام بیوپسی مغز استخوان برای بار اول؛ عدم داشتن اختلال بینایی جهت دیدن معیار بصری سنجش شدت درد ؛ داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه؛ نداشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری.
شرایط خروج از مطالعه: داشتن پلاکت کمتر از 100000 میلی گرم بر دسی لیتر؛ ایجاد مشکل یا اتفاق غیر منتطره در حین انجام بیوپسی؛ عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این پژوهش با استفاده از روش نمونه گيري بلوک بندی تصادفي 90 بیمار را در3 گروه 30 نفره ،يک گروه طب فشاري ، گروه پلاسبو و يک گروه مراقبت روتين مورد مطالعه قرار می دهد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2016-11-09, ۱۳۹۵/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1395.39
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم
کد ICD-10
C00, C01,
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیوپسی، حین بیوپسی، بلافاصله بعد از اتمام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری vas
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون، طب فشاری در نقطه هوگو که در پشت دست بیمار، بین اولین و دومین استخوان متاکارپ قرار دارد ونقطه قلب هفتم که بر روی چین خوردگی عرضی مچ دست به صورت مستقیم با تاندون فلکسور کارمنی اولناریس قرار دارد به مدت 1 دقیقه به صورت قرینه ددر هر دو دست انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه پلاسبو نیز همان نقاط با فاصله ي 1.5 سانتي متر از نقاط اصلي به مدت 1 دقیقه به صورت قرینه در هر دو دست فشار داده خواهد شد که این نقاط غیر موثر خواهد بود وهیچ گونه تاثیری بر روی اضطراب و درد نخواهد داشت.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
در گروه کنترل نیز اقدام خاصی صورت نمی گیرد .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد رامسر
نام کامل فرد مسوول
مولود شریفی
آدرس خیابان
مازندران، رامسر، میدان انقلاب،خیابان مطهری
شهر
رامسر
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی خانم دکتر کیهانیان
نام کامل فرد مسوول
مولود شریفی
آدرس خیابان
مازندران، تنکابن، میدان شیرودی
شهر
تنکابن
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
مازندران ، بابل ، خیابان گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر مقدم نیا
موقعیت شغلی
دکتری داروشناسی و سم شناسی/معاون تحقیقات و فناوری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل