هدف مطالعه: برررسی اثر تزریق پیشگیرانه اطراف مفصلی داروهای ضد درد برای کنترل درد پس از عمل و عملکرد زانو پس از آرتروپلاستی کامل زانو.
طراحي انجام مطالعه: كارآزمايي بالینی تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي.
جمعيت مورد مطالعه: افراد واجد شرایط بین 30 تا 80 ساله که به علت استئوآرتریت (آرتروز) مفصل زانو جهت انجام تعویض کامل مفصل زانو برنامه ریزی شده بودند.
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : آرتروز مفصل زانو که نیازمند به تعویض کامل مفصل.
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: سابقه آلرژی به داروها؛ سوء استفاده کننده از الکل و مواد مخدر دیگر؛ آرتریت های التهابی؛ جراحی های عمده قبلی در مفصل همان زانو؛ نیاز به آرتروپلاستی دو طرفه کامل زانو ؛ عدم تمایل بیمار برای پیگیری.
حجم نمونه: 120 نفر از افراد واجد شرایط که به 2 گروه 60 نفری (مداخله و کنترل) تقسیم شدند.
مداخله مورد مطالعه: تزریق کوکتل (مخلوط دارویی) قبل از عمل.
گروه مداخله: تزریق اطراف مفصلی کوکتل شامل بوپیواکائین هیدروکلراید 0/5٪ به میزان 50 میلی گرم، مورفین سولفات به میزان 10 میلی گرم، اپینفرین (1: 1000) به میزان 300 میکروگرم، کتورولاک به میزان 50 میلی گرم که این مخلوط با محلول کلرید سدیم 0/9٪ به 100 میلی لیتر رسانده شدند.
گروه کنترل: تزریق اطراف مفصلی محلول اپینفرین (1: 1000) که این مخلوط با محلول کلرید سدیم 0/9٪ به 100 میلی لیتر رسانده شد.
زمان مداخله: 15 دقیقه قبل از عمل.
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: پیامد اولیه: شدت درد. پیامدهای ثانویه: عملکرد مفصل زانو.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
TKA: Total knee arthroplasty, KSS: Knee Society Score, VAS: Visual Analog Scale.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016073129132N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد بدیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی استان اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3264 4568
آدرس ایمیل
s_badiei@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق پیشگیرانه مخلوط دارویی، اطراف مفصل، برای اداره درد بعد از عمل آرتروپلاستی کامل زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور.
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق پیشگیری کننده شامل برخی داروهای تسکین دهنده درد، در اطراف مفصل زانو برای کنترل درد پس از جراحی جایگزینی کامل مفصل زانو.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افراد مبتلا به آرتروز که برای آرتروپلاستی کامل زانو یک طرفه اولیه برنامه ریزی شده بود.
معیارهای خروج: شاخص توده بدن (BMI) بالاتر از 40؛ سابقه آلرژی به داروها؛ سوء استفاده کننده شناخته شده از الکل و مواد مخدر دیگر؛ آرتریت های التهابی؛ جراحی های عمده قبلی در مفصل همان زانو؛ کسانی که برای آرتروپلاستی دو طرفه کامل زانو برنامه ریزی شده اند؛ بیمارانی که برای پیگیری تمایلی نشان نمی دهد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2014-10-21, ۱۳۹۳/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
394048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Other primary gonarthrosis
2
شرح
شدت درد پس از آرتروپلاستی کامل زانو
کد ICD-10
T84.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of internal orthopaedic prosthetic devices, implants and grafts
3
شرح
آرتروپلاستی کامل زانو
کد ICD-10
Z96.8
توصیف کد ICD-10
Presence of other specified functional implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت، 48 ساعت و 6 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره مقیاس دیداری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره انجمن زانو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
نام مداخله: تزریق پیشگیرانه مخلوط دارویی، اطراف مفصل
توصیف مداخله: تزریق اطراف مفصلی مخلوط دارویی شامل بوپیواکائین هیدروکلراید 0/5 ٪ به میزان 50 میلی گرم، مورفین سولفات به میزان 10 میلی گرم، اپینفرین (1: 1000) به میزان 300 میکروگرم، کتورولاک به میزان 50 میلی گرم که این مخلوط با محلول کلرید سدیم 0/9 ٪ به 100 میلی لیتر رسانده می شود (15 دقیقه قبل از عمل).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
نام مداخاله: تزریق اطراف مفصلی داروی معمول
توصیف مداخله: تزریق اطراف مفصلی محلول اپی نفرین (1: 1000) که در 0/9 ٪ کلرید سدیم نیز رقیق شده است تا در مجموع 100 میلی لیتر
(15 دقیقه قبل از عمل).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی-درمانی آیت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد رقاع
آدرس خیابان
خیابان آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا وکیلی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی.
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
394048
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی استان اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سجاد بدیعی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی عمومی، پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابواحسن اصفهانی، کوچه شاه سید علی، کوچه شهید سلطانی، بن بست آریا، پلاک 73، واحد 4.
شهر
اصفهان
کد پستی
8153976191
تلفن
+98 31 3264 4568
فکس
ایمیل
s_badiei@edc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سجاد بدیعی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی عمومی، پژوهشگر.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابواحسن اصفهانی، کوچه شاه سید علی، کوچه شهید سلطانی، بن بست آریا، پلاک 73، واحد 4.
شهر
اصفهان
کد پستی
8153976191
تلفن
+98 31 3264 4568
فکس
ایمیل
s_badiei@edc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سجاد بدیعی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی عمومی، پژوهشگر.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابواحسن اصفهانی، کوچه شاه سید علی، کوچه شهید سلطانی، بن بست آریا، پلاک 73، واحد 4.