اهدف: 1.تعیین میزان اثر استامینوفن وریدی جهت كنترل درد در حین سنگ شكن ضربه اي برون اندامي 2.تعیین میزان اثر فنتانیل جهت كنترل درد 3. تعیین میزان عوارض ناشی از تزریق فنتانیل در حین سنگ شکن ضربه ای برون اندامی 4.مقایسه کردن اثر استامینوفن وریدی با فنتانیل جهت كنترل درد در حین سنگ شكن ضربه اي برون اندامي،
طراحی و روش کار: اين مطالعه به روش كارآزمــــايي باليني تصادفی يك سوكور انجام شد و بر روی 102 بیمار كانديد عمل سنگ شكن ضربه اي برون اندامي بين 20 تا 65 سال واجد شـرايط ورود به مطالعه صورت می گیرد. بيماران به صورت تصادفي و ترتيب ورود به دو گروه F(فنتانيل) و گروه A (استامینوفن وریدی)تقسيم می شوند . در بيماران گروه F یک ميكروگرم بر كيلوگرم فنتانيل به صورت وریدی ده دقیقه پیش از شروع عمل سنگ شکنی تزریق میگردد و به بیماران درگروه A پانزده میلی گرم بر کیلوگرم استامینوفن وریدی تزريق میگردد.سپس در هـر دو گـروه،سنگ شكن به روش استاندارد انجام و شدت درد یکبار پیش از شروع عمل، سپس هر 10دقيقه در طول عمل (10-20-30دقیقه) و یکبار بلافاصله پس از اتمام عمل بـا مقيـاس سنجش درد (VAS) اندازه گيري می شود. عوارض دارويي و عدم تحمل عمل در بيماران مشاهده و ثبت شد. مشخصات اولیه بیماران ، نمره درد، عوارض در فرم پرسشنامه ثبت گردید. داده های کمی پس از بررسی توزیع با Kolmogorov-smirnov به كمك آزمون آماري نان پارامتریک Mann-Whitney تجزيه و تحليل میشوند .
معیارهای ورود :سن بين 20 تا 65 سال،سنگ كليه در ابتداي حالب فوقاني با قطر 20-6 ميليمتر.
معیارهای خروج:حساسيت به داروها،هیدرونفروز متوسط تا شدید،وجود سنگ های متعدد و/یا سنگ مثانه و/ یا سنگ های رادیولوسنت ،منع مصرف داروهاي مخدر و يابيماري نورولوژيك.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016072329034N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشکان عبدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8826 3826
آدرس ایمیل
dr.abdinezhad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر استامینوفن وریدی با فنتانیل جهت كنترل درد در حین سنگ شكن
ضربه اي برون اندامي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استامینوفن وریدی و فنتانیل جهت كنترل درد در حین سنگ شكن
ضربه اي برون اندامي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
سن بين 20 تا 65 سال،؛كلاس يك و دو ASA؛كانديد عمل سنگ شكن ضربه اي برون اندامي سرپایی و رضايت بيماران ؛سنگ كليه در ابتداي حالب فوقاني با قطر 20-6 ميليمتر.
معيارهاي خروج:
حساسيت به داروها؛ درمان با داروهاي ضدافسردگي؛ خواب آور و روانگردان؛ تزریق یا مصرف مزمن داروی مسکن يا الكل یا مصرف در 3 روز قبل از پروسیجر ؛انصراف بيمار در هر زمان ؛ وجود علامت یا نشاته عفونت مجاری ادرار در بیمار،هیدرونفروز متوسط تا شدید؛وجود سنگ های متعدد و/یا سنگ مثانه و/ یا سنگ های رادیولوسنت ؛منع مصرف داروهاي مخدر ؛حاملگی؛بيماري نورولوژيك.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
93/د/105/ 6240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter
2
شرح
داروهای مسکن و مخدر
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا پایان عمل سنگ شکنی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری سنجش میزان درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان پس از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تهوع استفراغ، بر اساس 4 درجه: 1= بدون تهوع و استفراغ، 2= وجود تهوع بدون استفراغ،3=استفراغ کمتر از دو بار، 4=استفراغ بیش از دو بار نمره بندی می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی فنتانیل وریدی با دوز یک ميكروگرم بر كيلوگرم سه دقیقه پیش از شروع عمل سنگ شکنی به گروه (اف) تزریق می شود و در صورت عدم تحمل بيمار(شدت درد بیش از 3)به میزان نصف دوز داروی فنتانیل(نیم میکروگرم بر کیلوگرم)به عنوان داروی مکمل اضافه می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی استامینوفن وریدی به میزان پانزده میلی گرم بر کیلوگرم به گروه (آ) ده دقیقه پیش از عمل سنگ شکنی تزریق می شود و در صورت عدم تحمل بيمار(شدت درد بیش از 3)به میزان نصف دوز داروی فنتانیل(نیم میکروگرم بر کیلوگرم)به عنوان داروی مکمل اضافه می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی شهید هاشمی نژاد تهران
نام کامل فرد مسوول
اشکان عبدی نژاد
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی (پایان نامه دانشجویی می باشد) سرکارخانم کردلو
آدرس خیابان
بزرگراه همت .جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟