هدف: مقایسه اثر بخشی فرآورده های شوید بر پایه طب سنتی با کرم کلوتریمازول 1% (درمان استاندارد) بر عفونتهای واژینال کاندیدیایی. طراحی مطالعه: به صورت کارازمایی بالینی, تصادفی (بلوکی), دوسوکور(کرمها با رنگ و تیوب مشابه), تک مرکزی بر جمعیت مورد مطالعه: زنان متاهل؛ گروه سنی: 18تا65 سال؛ حجم نمونه: 105 بیمار. ملاکهای عمده ورود به مطالعه: وجود علائم و نشانه های ولوواژینیت کاندیدیایی؛ وجود اسمیر مستقیم مثبت از ترشحات واژینال؛ عدم ابتلا به عفونت کاندیدیایی عارضه دار به تشخیص متخصص زنان؛ ملاک عمده خروج از مطالعه: عوارض یا حساسیت دارویی می باشد. نحوه انجام: بیماران پس از تائید عفونت کاندیدیایی توسط تست sniff در سه گروه وارد مطالعه می شوند. گروه اول تحت درمان کرم اسانس شوید (2%)، گروه دوم تحت درمان استاندارد (کرم کلوتریمازول1%) و گروه سوم هم تحت درمان کرم عصاره تام شوید به صورت یک اپلیکاتور هر شب قرار می گیرند. زمان مداخله: 1هفته. معاینه فیزیکی, گزارش فردی و اسمیر واژینال قبل و 3 روز پس از اتمام مداخله در گروهها مورد مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071929004N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-12, ۱۳۹۵/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-12, ۱۳۹۵/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره سرحدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5720
آدرس ایمیل
z_sarhadinejhad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-14, ۱۳۹۵/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فرآورده های شوید بر پایه طب سنتی با کرم کلوتریمازول 1% بر عفونتهای واژینال کاندیدیایی .
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال شوید بر درمان واژینیت کاندیدیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای عمده ورود به مطالعه: وجود علائم ونشانه های ولوواژینیت کاندیدیایی؛ زنان متاهل؛ 18 تا 65 سال؛ وجود اسمیر مستقیم مثبت از ترشحات واژینال؛ عدم بارداری؛ عدم شیردهی؛ عدم وجود بیماریهای مزمن (کلیوی,کبدی,قلبی و دیابت)؛ عدم وجود نقص ایمنی؛ عدم ابتلا به عفونت کاندیدیایی عارضه دار به تشخیص متخصص زنان؛ عدم استفاده از انتی بیوتیکهای سیستمیک , داروهای سرکوب کننده ایمنی یا سایر کرمها یا شیافهای واژینال همزمان; عدم مصرف ضد قارچ سیستمیک طی 4 هفته گذشته.
ملاک های خروج از مطالعه: عوارض یا حساسیت دارویی؛ حاملگی طی مدت درمان ؛ پریود؛ عدم همکاری بیمار در ادامه درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی بلوکی, در گروههای مداخله و کنترل, دو سو کور, تک مرکزی, کنترل با داروی استاندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
آزادراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1395.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت واژینال کاندیدیایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود علامت بالینی سوزش بر اساس پرسشنامه VSQ (پرسشنامه علائم بالینی دستگاه تناسلی زنان)
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود علامت بالینی خارش بر اساس پرسشنامهVSQ (پرسشنامه علائم بالینی دستگاه تناسلی زنان)
3
شرح متغیر پیامد
میزان ترشحات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداو 10 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود علامت بالینی میزان ترشحات بر اساس پرسشنامهVSQ (پرسشنامه علائم بالینی دستگاه تناسلی زنان)
4
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه تست sniff
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسمیر واژن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم واژینال اسانس 2% شوید, هر شب یک اپلیکاتور به مدت 7 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کرم واژینال کلوتریمازول 1%, هر شب 1 اپلیکاتور به مدت 7 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کرم واژینال عصاره تام شوید, هر شب یک اپلیکاتور به مدت 7 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی و درمانی بیمارستان افضلی پور,درمانگاه زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره سالاری
آدرس خیابان
بزرگراه امام ,بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
آزادراه هفت باغ,پردیسه دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟