چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: این مطالعه سرانجام حاملڱي را در دو گروه 33 نفره از زنان نابارور 18 تا 42 سال با اندومتر نازك بعد از تزريق درون رحمي پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ (PRP) و زنان با اندومتر نازك بدون مداخله در سيكلهاي بازگشت از فريز را مقايسه مي كند. طراحی: اين یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی فاز سوم است درمرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد انجام می شود. نحوه انجام: در روز 2 سیکل قاعدگی سونوگرافی واژینال پایه انجام شده و به تمام بیماران که وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می شوند روزانه 2 میلی گرم استرادیول خوراکی سه بار در روز داده می شود. در روز 13 سیکل بیماران مجدداً سونوگرافی می شوند. شرکت کنندگان: بیمارانی که ضخامت اندومتر آن ها کمتراز 7 میلی متر باشد وارد مطالعه شده و به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفي با نرم افزار كامپيوتري به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه كنترل كه استراديول به مدت 3 روز ديگرادامه مي يابد مداخلات: در گروه مداخله PRP با استفاده از كاتتر (تلقيح درون رحمي) IUI درون رحم تزريق مي شود. ضخامت اندومتر 48 ساعت بعد اندازه گیری می گردد. در صورت عدم افزایش ضخامت اندومتر به 7 میلی متر یا بیشتر پس از 48 ساعت دوز دوم PRP به بیمار تزریق می شود. پس از 48 ساعت بارسیدن ضخامت اندومتر به 7 میلی متر یا بیشتر شیاف پروژسترون 400 میلی گرم واژينال دو بار در روز به مدت سه روز تجویز می شود و سپس انتقال جنین برگشت از فریز در مرحله شكاف صورت می گیرد. متغیر های پیامد اصلی: حاملگی شیمیایی با اندازه گیری BHCG دو هفته بعد از انتقال جنین و حاملگی کلینیکی با سونوگرافی و مشاهده ضربان قلب جنین 3تا2 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی مشخص می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016090328950N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصرت نقاب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
nosratneghab@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت ﭙﮋوهشی مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارازمايي باليني نتايج بارداري تزریق درون رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ (PRP) درزنان با اندومتر نازک در مقايسه با زنان با اندومتر نازك بدون مداخله در سیکل های بازگشت از فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق درون رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ (PRP) بر روي نتايج لقاح خارج رحمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران که وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می شوند; ضخامت اندومتر آن ها کمتراز 7 میلی متر روز 13 قاعدگی در سیکل های بازگشت از فریز باشد; سن بین 18 تا 42 سال معیارهای خروج از مطالعه: اختلالات خوني و ايمني; اختلالات هورموني; اختلالات كروموزومي و ﮋنتيكي; ناهنجاري هاي رحم (مادرزادي يا اكتسابي)
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي با استفاده از جدول اعداد تصادفي با نرم افزار کامپیوتری

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
آدرس خیابان
ايران يزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ssu.rsi.rec.1395.17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
female infertility unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 13,15سیکل قاعدگی و در بعضی از بیماران روز 17سیکل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرم بارداری

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در روز 2 سیکل قاعدگی سونوگرافی واژینال پایه انجام شده و به تمام بیماران که وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می شوند روزانه 2 میلی گرم استرادیول خوراکی سه بار در روز داده می شود. در روز 13 سیکل بیماران مجدداً سونوگرافی می شوند. بیمارانی که ضخامت اندومتر آن ها کمتراز 7 میلی متر باشد وارد مطالعه شده سپس PRP با استفاده از كاتتر IUIبه درون رحم تزريق مي شود. ضخامت اندومتر 48 ساعت بعد اندازه گیری می گردد. در صورت عدم افزایش ضخامت اندومتر حداقل تا 7 میلی متر پس از 48 ساعت دوز دوم PRPنیز به بیمارتزریق می شود. پس از رسیدن ضخامت اندومتر به 7 میلی متر یا بیشتر شیاف پروژسترون 400 میلی گرم واژينال دو بار در روزبه مدت سه روز تجویز می شود و سپس انتقال جنین برگشت از فریز در مرحله Cleavage صورت می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل : در روز 2 سیکل قاعدگی سونوگرافی واژینال پایه انجام شده و به تمام بیماران که وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می شوند روزانه 2 میلی گرم استرادیول خوراکی سه بار در روز داده می شود. در روز 13 سیکل بیماران مجدداً سونوگرافی می شوند. بیمارانی که ضخامت اندومتر آن ها کمتراز 7 میلی متر باشد وارد مطالعه می شوند. در گروه كنترل كه استراديول به مدت 3 روز ديگرادامه مي يابد بارسیدن ضخامت اندومتر به 7 میلی متر یا بیشتر شیاف پروژسترون 400 میلی گرم واژينال دو بار در روز به مدت سه روز تجویز می شود و سپس انتقال جنین برگشت از فریز در مرحله شكاف صورت می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکترمریم افتخار
آدرس خیابان
ايران ٬ يزد٬ صفاییه٬ خیابان بوعلی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت ﭙﮋوهشي دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
ايران٬ يزد٬ ميدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت ﭙﮋوهشي دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت نقاب
موقعیت شغلی
جراح و متخصص زنان و زایمان و نازایی فلوشیپ نازایی و IVF در حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ٬ يزد٬ صفاییه٬ خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
nosratneghab@ssu.ac.ir; nosrat20@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار
موقعیت شغلی
جراح و متخصص زنان و زایمان و نازایی فلوشیپ نازایی و IVFدانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ٬ يزد٬ صفاییه٬ خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت نقاب
موقعیت شغلی
جراح و متخصص زنان و زایمان و نازایی فلوشیپ نازایی وIVFدر حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ٬ يزد٬ صفاییه٬ خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
nosratneghab@ssu.ac.irnosrat20@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...