چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه اثر ویتامین ای در برابر ژل دیکلوفناک بر روی درد پستان طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، بدون کورسازی، کنترل با دارونما، تک مرکزی، فاز 4 کارآزمایی جمعیت مورد مطالعه: کلیه بیماران با درد پستان مراجعه کننده به کلینیک معیار ورود: داشتن دردبرای مدت بیش از شش ماه؛ بیماران با درد مشخص که شدت ان توسط پزشک(visual analog scale) اندازه گیری شده باشد؛ سایر بیماری ها رد شده باشد؛ ناباروری رد شده باشد(زنان18_49 سال) معیار خروج از مطالعه: وجود بیماری های زمینه ای پستان در معاینه یا در سونوگرافی در صورت لزوم یا در ماموگرافی در صورت لزوم؛ وجود بیماری های سیستمیک موثر بر روی درد های پستانی؛ وجود منع مصرف ویتامین ای؛ وجود منع مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروییدی مثل اسم،کهیر،بیماری قلبی عروقی،بیماری کلیوی شدید؛ سه ماهه اخر بارداری و شیردهی؛ افرادی که جراحی باز قلب انجام دادند؛ مصرف کنندگان مکمل های دارویی،ضد التهاب غیر استروییدی،ارام بخش ها،داروهای هورمونی جنسی; افراد معتاد و افرادی که تمایل به درمان ندارند حجم نمونه کل: 60 مداخله: قرص ویتامین ای 400میلی گرم، به صورت خوراکی زمان مداخله:روزی یک عدد، به مدت دو ماه پیامد اولیه: درد پیامد ثانویه: اختلالات گوارشی، اسهال، اسم، کهیر، اختلالات قلبی عروقی، سه ماهه سوم بارداری، شیردهی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016061428464N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-24, ۱۳۹۵/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-24, ۱۳۹۵/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر قلی زاده تهمتن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحد شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3272 6306
آدرس ایمیل
sahar.gholizadeh.t@iau_shahrood.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
صاحبعلی منافی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ای در برابر ژل دیکلوفناک بر روی درد پستان در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ای در برابر ژل دیکلوفناک بر روی درد پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: داشتن دردبرای مدت بیش از شش ماه؛ بیماران با درد مشخص که شدت ان توسط پزشک(visual analog scale) اندازه گیری شده باشد؛ سایر بیماری ها رد شده باشد؛ ناباروری رد شده باشد(زنان18_49 سال) معیار خروج از مطالعه: وجود بیماری های زمینه ای پستان در معاینه یا در سونوگرافی در صورت لزوم یا در ماموگرافی در صورت لزوم؛ وجود بیماری های سیستمیک موثر بر روی درد های پستانی؛ وجود منع مصرف ویتامین ای؛ وجود منع مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروییدی مثل اسم،کهیر،بیماری قلبی عروقی،بیماری کلیوی شدید؛ سه ماهه اخر بارداری و شیردهی؛ افرادی که جراحی باز قلب انجام دادند؛ مصرف کنندگان مکمل های دارویی،ضد التهاب غیر استروییدی،ارام بخش ها،داروهای هورمونی جنسی; افراد معتاد و افرادی که تمایل به درمان ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
استان سمنان،شهرستان شاهرود،میدان هفت تیر،دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
1394.28 ir.FHMU.REC.ir

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پستان
کد ICD-10
N64.4
توصیف کد ICD-10
Mastodynia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول مداخله ،30 روز پس از مداخله ،60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات گوارشی، اسهال، اسم، کهیر، اختلالات قلبی عروقی، سه ماهه سوم بارداری، شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول مداخله ،30 روز پس از مداخله ،60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد : قرص ویتامین ای 400میلی گرم، روزی یک عدد، به مدت دو ماه، به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ژل دیکلوفناک 1%، به اندازه 0/25 گرم، روزی دو بار، به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فاطمه امیر خلیلی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، خیابان 22 بهمن، ساختمان مهر
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر صاحبعلی منافی
آدرس خیابان
شاهرود، دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فاطمه امیر خلیلی
موقعیت شغلی
دکتر جراح عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3223 1067
فکس
_
ایمیل
Dr.amirkhalili@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iau_shahrood.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فاطمه امیر خلیلی
موقعیت شغلی
دکتر چراح عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
شاهرود
کد پستی
_
تلفن
+98 23 3223 1067
فکس
_
ایمیل
Dr.amirkhalili@yahoo.con
آدرس صفحه وب
www.iau_shahrood.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سحر قلی زاده
موقعیت شغلی
کاروز پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، دانشگاه ازاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3224 5042
فکس
_
ایمیل
Sahar.gholizadeh68@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.iau_shahrood.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...