تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-10-30, ۱۳۹۸/۰۸/۰۸ 117279
1 2016-08-25, ۱۳۹۵/۰۶/۰۴ 22992
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به هدف تعيين اثربخشی ارتز لومبوساکرال در ديناميك راه رفتن افراد مبتلا به کمردرد غیراختصاصی مزمن انجام خواهد شد. به اين معنى كه آیا ارتز لومبوساکرال با سیستم دینامیکی بدن در تعامل است و سیستم اعصاب مرکزی آن را در چرخه کنترلی خود به حساب می آورد یا ارتز تنها اثر موضعی دارد.از افراد دارای کمردرد غیراختصاصی مزمن، تعداد 24 نفر در این مطالعه شرکت خواهند کرد. این افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله افراد تحت درمان فیزیوتراپی (الکتروتراپی و تمرین درمانی) قرار خواهد گرفت و ارتز لومبوساکرال را طبق پروتکل ارائه شده برای 6 هفته می¬پوشند و گروه کنترل تنها تحت درمان فیزیوتراپی در مدت 6 هفته قرار می گیرد. بیماران مبتلا به کمردرد غیر اختصاصی مزمن با شدت درد درجه 1 تا 6 برای حداقل 6 ماه که سن آنها بین 18 تا 50 سال باشد، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با اختلالات قابل تشخیص ستون فقرات، سابقه انتشار درد عصبی تیرکشنده به سمت انتهای اندام تحتانی و استفاده قبلی از هر گونه ساپورت کمری از مطالعه خارج خواهند شد. برای گردآوری اطلاعات مربوط به میزان درد و ناتوانی آنها از مقیاس نرخ عددی درد و پرسشنامه¬های معیار ناتوانی اوسوستری و باورهای اجتنابی ناشی از ترس استفاده خواهد شد. ثبت داده در روز اول مراجعه، سه هفته و شش هفته بعد ار شروع درمان و یک ماه بعد از اتمام درمان انجام خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016072828310N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-25, ۱۳۹۵/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-25, ۱۳۹۵/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی سنجری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8051 ext. 198
آدرس ایمیل
sanjarima@alum.sharif.edu
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتز لومبوساکرال بر دینامیک راه رفتن افراد مبتلا به کمردرد غیراختصاصی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ارتز لومبوساکرال در درمان کمردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیماران مبتلا به کمردرد غیر اختصاصی مزمن؛ شدت کمردرد با درجه 1 تا 6؛ وجود علائم و درد برای حداقل 6 ماه؛ داشتن دوره های تشدید و تخفیف در طول دوره کمردرد؛ ٣ماه فاصله از آخرین دوره درمان؛سن بین 18 تا 50 سال؛ توانایی راه رفتن با سرعت ترجیحی خود به مدت 10 دقیقه یا 600 متر بدون اینکه درد مانع از راه رفتن آنها گردد. معیارهای خروج اختلالات قابل تشخیص ستون فقرات مانند فتق دیسک، اسپوندیلولیستزیس و ...؛ سابقه انتشار درد عصبی تیرکشنده با الگوی برق گرفتگی، سوزش، گزگز و بی حسی به سمت انتهای اندام تحتانی؛ سابقه جراحی ستون فقرات؛ سابقه تروما در هر سنی که منجر به پاتولوژی جدی مانند دررفتگی، شکستگی و کشیدگی در ناحیه ستون فقرات شده باشد؛ هرگونه آسیب یا مداخلات جراحی در لگن و اندام تحتانی؛ استفاده از داروهایی که راه‌رفتن را مختل نماید؛ استفاده قبلی از هر گونه ساپورت کمری؛ عدم تعادل در راه رفتن و استفاده از وسایل کمکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
انتخاب تصادفى گروه هاى مورد مطالعه به روش انتخاب اعداد تصادفى انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.3.41051230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد غیر اختصاصی مزمن
کد ICD-10
M54.9
توصیف کد ICD-10
Dorsalgia, unspecified , Backache NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه هفته بعد از مداخله، شش هفته تعد از مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی درد

2

شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه هفته بعد از مداخله، شش هفته تعد از مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس ناتوانی اوسوستری

3

شرح متغیر پیامد
ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه هفته بعد از مداخله، شش هفته تعد از مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه باورهای اجتنابی ناشی از ترس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص مقیاس فراکتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه هفته بعد از مداخله، شش هفته تعد از مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه آنالیز حرکت، ارتباط توانی بین افت و خیزهای سری زمانی گامها از طریق محاسبه شیب نمودار لگاریتمی افت و خیز گامها برحسب زمان.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله افراد تحت درمان فیزیوتراپی (الکتروتراپی و تمرین درمانی) برای 6 هفته قرار خواهد گرفت و ارتز لومبوساکرال را برای 6 هفته به مدت 8 ساعت در روز می پوشند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل تنها تحت درمان فیزیوتراپی (الکتروتراپی و تمرین درمانی) در مدت 6 هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم حکمت فرد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضي ناصربخت
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی سنجری
موقعیت شغلی
دکترای تحصصی بیومکانیک/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2222 8051
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
sanjarima@alum.sharif.edu
آدرس صفحه وب
http://rehab.iums.ac.ir,sanjari.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی سنجری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیومکانیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2222 8051
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
sanjarima@alum.sharif.edu
آدرس صفحه وب
sanjari.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم حکمت فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد ارتز، پروتز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2222 8051
فکس
ایمیل
ma.hekmat@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...