هدف:بررسی تأثیرمکیدن پستانک برمعیارهای فیزیولوژیک و تحمل تغذیه در نوزاد نارس.
76 نوزاد نارس با وزن 1500 گرم یا کمتر و سن حاملگی 32 هفته و کمتر، بر اساس معیارهای ورود انتخاب و به دو گروه 38تایی مداخله و کنترل تقسیم شدند.نوزادان گروه کنترل مراقبتهای روتین را دریافت میکردند ولی به نوزادان گروه مداخله براساس گایدلاین مکیدن پستانکNHS ده دقیقه قبل از هرنوبت تغذیه،درحین تغذیه و پس از آن پستانک داده میشد تا زمانی که نوزاد دیگر تمایلی به مکیدن پستانک نداشته باشد. پستانک با فشار وارد دهان نوزاد نمیشد بلکه به آرامی لب و اطراف دهان نوزاد را لمس کرده اگر دهانش را باز میکرد، پستانک را داخل دهان وبالای زبان قرار میدادیم.برای نگهداشتن پستانک دست نوزاد را به سمت دهانش آورده تا پستانک را نگه دارد یا با دست پژوهشگر به آرامی نگه داشته میشد. برای هردو گروه چک لیست تحمل تغذیه شامل رزیدو،دیستانسیون،استفراغ و دفع 4بار در24ساعت درساعتهای 24, 18, 12, 6 تکمیل میشد.روزانه درساعت6 صبح چارت 24 ساعته نوزاد مطالعه شده و اگر استفراغ ، رزیدو ، دیستانسیون و دفع در ساعاتی غیر از زمانهای اندازه گیری وجود داشت نیز در چک لیست ثبت می شد.مداخله به مدت 20 روز ادامه داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016060628295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رهنما
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1311
آدرس ایمیل
rahnamap2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تأثیر مکیدن پستانک براساس گایدلاینNHS (خدمات سلامت ملی)برمعیارهای فیزیولوژیک و تحمل تغذیه نوزاد نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکیدن پستانک در نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن حاملگی 26تا32هفته بر اساس جدولballard; سن تولدحداکثر48ساعت; وزن تولد کمتر از1500 گرم; نداشتن تغذیه قبلی(همزمان باورودبه مطالعه ، تغذیه برای نوزاد با لوله شروع شود); عدم دیسترس تنفسی نیازمندبه انتوباسیون و ونتیلاتور; نداشتن آسفیکسی; عدم اعتیاد مادر; دارا بودن آپگار دقیقه اول و پنجم بالای 7; نداشتن آنومالی فک، دهان و دستگاه گوارش مثل لب شکری ، شکاف کام ، آترزی مری
شرایط خروج از مطالعه: عدم تحمل تغذیه وNPO شدن درحین مطالعه: نیاز به انتوباسیون درحین مطالعه; بروز NEC درحین مطالعه; خون ریزی داخل بطنی درجه3و4; مدت بستری کمتراز7روز; ابتلا به سپسیس درحین مطالعه; عدم تمایل والدین به ادامه مشارکت درطرح.
سن
تا سن 31 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از قرعه کشی گروه اول مشخص شد که گروه کنترل بود.بنابراین ابتدا نمونه های گروه کنترل گرفته شده و پس از پایان، نمونه گیری گروه مداخله شروع شد. NPO شدن در حین مطالعه،سپسیس و خونریزی داخل بطنی سبب خروج نوزاد از مطالعه میشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-16, ۱۳۹۴/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
research/940959/1/920
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحمل تغذیه و معیارهای فیزیولوژیک نوزاد نارس
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
Disorders related to short gestation and low birth weight, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیارهای فیزیولوژیک شامل ضربان قلب،تعداد تنفس و درصداشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری و شمارش تعدادتنفس در دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
تحمل تغذیه شامل استفراغ، رزیدو، اتساع شکم و اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر6ساعت(24,18,12,6)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و تکمیل چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
_
مقاطع زمانی اندازهگیری
_
نحوه اندازهگیری متغیر
_
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:به گروه مداخله بر طبق گایدلاین مکیدن غیرتغذیه ای ،ده دقیقه قبل از تغذیه ،در حین تغذیه و پس از اتمام تغذیه تا زمانی که نوزاد تمایل به مکیدن دارد،پستانک داده میشد .پستانک مورد استفاده، مخصوص نوزاد نارس وساخت شرکت فیلیپس آلمان بوده و فقط مخصوص استفاده بیمارستانی است.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل:نوزادان گروه کنترل فقط مراقبتهای روتین را دریافت می کردند و به آنها پستانک داده نمی شد.هر 6 ساعت چک لیست برایشان تکمیل می شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
پریسارهنما
آدرس خیابان
خیابان آیت الله بهجت- بهجت16
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
طیبه ریحانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟