هدف مطالعه: اثر عصاره بدون کافئین قهوه سبز بر دیابت نوع دو،
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی کنترل شده دوسوکور،
جمعيت مورد مطالعه:
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: تشخیص ابتلا به دیابت نوع دو ، سن 45 تا 60 سال،
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: بروز تغییر در استفاده از دارو یا مکمل، بارداری، بیماریهای مزمن کلیوی و کبدی، بیماریهای مشخص عصبی و عضلانی، عدم پیروی از رژیم های غذائی تجویز شده.
حجم نمونه: 50 نفر درهرگروه،
اختصاص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: کپسول عصاره بدون کافئین قهوه سبز و دارو نما از نظر ظاهر کاملا شبیه دارو اما حاوی سلولز می باشد. روزی دو عدد نیم ساعت قبل از صبحانه و نیم ساعت قبل از نهار همراه با یک لیوان آب.
زمان مداخله: فاز اول 2 ماه ، یک دوره دو هفته ای پاکسازی (wash out) و فاز دوم 2ماه (جمعا 4 ماه).
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: وزن، فشارخون سیستولیک،فشار خون دیاستولیک، 2hpp ،گلوکز،تری گلیسرید، HDL، دور کمر،LDL،کلسترول.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052928151N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد روشن ضمیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8487
آدرس ایمیل
farzadroshanzam@mail.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل عصاره بدون کافئین قهوه سبز بر دیابت نوع دو: یک کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی کنترل شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره بدون کافئین قهوه سبز بر دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : تشخیص ابتلا به دیابت نوع دو در دو سال گذشته، سن 45 تا 60 سال، عدم کاهش وزن در 6 ماه گذشته( کمتر از 1 کیلوگرم)، عدم مصرف دخانیات و الکل
معیار خروج از مطالعه شامل: بروز تغییر در استفاده از دارو یا مکمل، بارداری، بیماریهای مزمن کلیوی و کبدی، بیماریهای مشخص عصبی و عضلانی، عدم پیروی از رژیم های غذائی تجویز شده (اگر ثبت غذائی در طول مطالعه حاکی از دریافت انرژی بیش از 300 کالری کمتر یا بیشتر از میزان تعیین شده بود) می باشد.
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اختصاص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
میدان ابن سینا دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-26, ۱۳۹۵/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1394.56
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
میدان ابن سینا دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1394.50
3
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
2HPP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
Fetuin-A
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
5
شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
6
شرح متغیر پیامد
CHOL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
7
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
8
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
9
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
10
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
11
شرح متغیر پیامد
GOT
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
12
شرح متغیر پیامد
GPT
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
13
شرح متغیر پیامد
ALK
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
14
شرح متغیر پیامد
PR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
15
شرح متغیر پیامد
ALB
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
16
شرح متغیر پیامد
Total billirobin
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
17
شرح متغیر پیامد
Direct billirobin
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی به روش کالریمتری
18
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
19
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
20
شرح متغیر پیامد
پلی فنول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا ، وسط و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
21
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر فاز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور بیوشیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
کپسول حاوی 800 میلی گرم عصاره بدون کافئین قهوه
سبز با 50درصد اسید کلوروجنیک
روزی دو عدد، یکی نیم ساعت قبل از صبحانه و دیگری نیم ساعت قبل از نهار همراه با یک لیوان آب مصرف کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
کپسول حاوی 800 میلی گرم سلولز
روزی دو عدد، یکی نیم ساعت قبل از صبحانه و دیگری نیم ساعت قبل از نهار همراه با یک لیوان آب مصرف کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت
نام کامل فرد مسوول
سهیلا احمد زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی فسا
شهر
فسا
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
زهرا بردبار
آدرس خیابان
فلکه ابن سینا
شهر
فسا
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ناهید معظم
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟