چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسي اثر آلپروستادیل در بهبود ﺣﺠﻢ ﺑﺎزدم اجباری در ﺛﺎﻧﯿﻪ اول، ﺑﻴﺸﻴﻨﻪ ﻣﻴﺰان ﺟﺮﻳﺎن ﺑﺎزدﻣﻲ و شدت علايم باليني حملات حاد آسم طراحی: در این کارآزمایی بالینی دو سو کور، بیماران و تحلیل کننده نتایج از تخصیص دو گروه بی اطلاع خواهد بود. تصادفی سازی: بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. متغیرهای پیامد اصلی: ﺣﺠﻢ ﺑﺎزدم اجباری در ﺛﺎﻧﯿﻪ اول، ﺑﻴﺸﻴﻨﻪ ﻣﻴﺰان ﺟﺮﻳﺎن ﺑﺎزدﻣﻲ و شدت علايم باليني نحوه انجام: متغییرهای مورد بررسی در هر دو گروه قبل از مداخله و در دقایق 20، 40 و 60 پس از مداخله مورد بررسی قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 28 بیمار مبتلا به حملات آسم مراجعه کننده به بیمارستان گلستان و امام شهر اهواز انجام خواهد شد. معیارهای ورود اصلی شامل داشتن سن 18 تا 65 سال و تشخیص قطعی آسم با توجه به علائم اولیه (تریاد ویزینگ، سرفه و تنگی نفس) و معیارهای اصلی خروج شامل بیماری های ریوی با تظاهرات شبیه آسم (مثل بیماری ریه بینابینی)، داشتن مشکلات انعقادی اثبات شده و تحت درمان بودن با داروهای ضد انعقاد؛ سابقه برونشیت مزمن، مشکل طبی حاد، بیماری های قلبی، عروق کرونری و آریتمی های قلبی؛ بارداری؛ درمان به وسیله نبولایز بتا آگونیست طی 6 ساعت گذشته؛ مصرف سیگار به میزان بیش از 10 پاکت در سال می باشد. مداخلات: بیماران گروه کنترل بر اساس شدت حمله آسم تحت درمان قرار خواهند گرفت. در حملات خفیف تا متوسط بیماران با 2.5 میلی گرم آلبوترول به صورت استنشاقی و 0.5 میلی گرم ایپراتروپیوم بروماید به صورت استنشاقی با فاصله 20 دقیقه در سه دوز تحت درمان قرار خواهند گرفت. بیماران با حملات شدید آسم تحت درمان با آلبوترول استنشاقی به میزان 5 میلی گرم و ایپراتروپیوم بروماید استنشاقی به میزان 0.5 میلی گرم با فاصله 20 دقیقه در سه دوز قرار خواهند گرفت و 50 میلی گرم پردنیزولون خوراکی دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مداخله به ميزان 2 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه آلپروستادیل وریدی و به فاصله 20 دقیقه در سه دوز آلبوترول استنشاقی دریافت خواهند کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016052828129N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذین مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 667 5216
آدرس ایمیل
moradi.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-27, ۱۳۹۵/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آلپروستادیل با مراقبت های روتین در بهبود ﺣﺠﻢ ﺑﺎزدم اجباری در ﺛﺎﻧﯿﻪ اول، ﺑﻴﺸﻴﻨﻪ ﻣﻴﺰان ﺟﺮﻳﺎن ﺑﺎزدﻣﻲ و شدت علايم باليني بیماران با حملات حاد آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر آلپروستادیل در بهبود حملات حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن سن 18 تا 65 سال؛ تشخیص قطعی آسم با توجه به علائم اولیه (تریاد ویزینگ، سرفه و تنگی نفس). معیارهای خروج: بیماری های ریوی با تظاهرات شبیه آسم (مثل بیماری ریه بینابینی)، داشتن مشکلات انعقادی اثبات شده و تحت درمان بودن با داروهای ضد انعقاد؛ سابقه برونشیت مزمن، مشکل طبی حاد، بیماری های قلبی، عروق کرونری و آریتمی های قلبی؛ بارداری؛ درمان به وسیله نبولایز بتا آگونیست طی 6 ساعت گذشته؛ مصرف سیگار به میزان بیش از 10 پاکت در سال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-26, ۱۳۹۵/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Asthma
کد ICD-10
J45.8
توصیف کد ICD-10
Mixed asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ﺣﺠﻢ ﺑﺎزدم اجباری در ﺛﺎﻧﯿﻪ اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و در دقایق 20، 40 و 60 پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

2

شرح متغیر پیامد
ﺑﻴﺸﻴﻨﻪ ﻣﻴﺰان ﺟﺮﻳﺎن ﺑﺎزدﻣﻲ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و در دقایق 20، 40 و 60 پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

3

شرح متغیر پیامد
شدت علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

2

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

3

شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

4

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

5

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

6

شرح متغیر پیامد
خس خس سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیس پنه بورگ

7

شرح متغیر پیامد
استفاده از عضلات فرعی تنقسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیس پنه بورگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله به ميزان 2 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه آلپروستادیل وریدی و به فاصله 20 دقیقه سه دوز آلبوترول استنشاقی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه کنترل بر اساس شدت حمله آسم تحت درمان قرار خواهند گرفت. در حملات خفیف تا متوسط بیماران با 2.5 میلی گرم آلبوترول به صورت استنشاقی و 0.5 میلی گرم ایپراتروپیوم به صورت استنشاقی با فاصله 20 دقیقه در سه دوز تحت درمان قرار خواهند گرفت. بیماران با حملات شدید آسم تحت درمان با آلبوترول استنشاقی به میزان 5 میلی گرم و ایپراتروپیوم استنشاقی به میزان 0.5 میلی گرم با فاصله 20 دقیقه در سه دوز قرار خواهند گرفت و 50 میلی گرم پردنیزولون خوراکی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آذین مرادی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
آذین مرادی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آذین مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8255
فکس
+98 61 3373 8255
ایمیل
azin.moradi56@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن معتمد
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8255
فکس
+98 61 3373 8255
ایمیل
Hassan_motamed@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آذین مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8255
فکس
+98 61 3373 8255
ایمیل
azin.moradi56@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...