این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار(کنترل شده) با طرح متقاطع می¬باشد که به صورت دو سو کور(بیماران و پژوهشگران) انجام خواهد شد.هدف از مطالعه بررسی اثر ترکیبی عصاره های گیاهان آویشن و سیاه دانه برتشنجات کودکان صرعی مقاوم به درمان دارویی در شهر اهوازمي باشد.حجم نمونه 15 نفر در هر گروه تعيين شده.بیماران به طور مساوی به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم مي شوند. بیماران ابتدا به مدت دو ماه از نظرفرکانس وطول مدت تشنجات پايش مي شوند. سپس به نیمی از بیماران داروی گیاهی و به نیمی دیگر پلاسبو به صورت اضافه کردن به درمان های قبلی داده مي شود.پس از دو ماه مصرف دارو یا پلاسبو یک دوره 2هفته ای به عنوان washout در نظر گرفته شده و پس از cross match مجددا دوره دوماهه اضافه کردن دارو یا پلاسبو به درمان های دارویی بیماران انجام مي شود. تاثیر دارو شامل طول مدت و فرکانس تشنجات و عوارض احتمالی مصرف دارو توسط محقق جمع آوری مي شود و مورد تجزیه و تحلیل قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052428043N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حیدرآزاد زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3553 0869
آدرس ایمیل
heydarazad.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی عصاره های گیاهان آویشن و سیاه دانه برتشنجات کودکان صرعی مقاوم به درمان دارویی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی عصاره های گیاهان آویشن و سیاه دانه برتشنجات کودکان صرعی مقاوم به درمان دارویی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :داشتن صرع مقاوم به درمان؛مصرف منظم داروهای ضدتشنج قبلی؛داشتن حداقل دواپیزود تشنج طی یک ماه قبل از ورود به مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه :عدم همکاری والدین در مصرف منظم دارو؛افزایش تعداد و مدت زمان تشنجات به دنبال شروع داروی گیاهی؛بروز عوارض ناخواسته جانبی از قبیل تهوع واستفراغ
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز ، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40,G41
توصیف کد ICD-10
Episodic and paroxysmal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تشنج در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه قبل از مطالعه - پنج ماه حين مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري تشنج
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه قبل از مطالعه-پنج ماه حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:داروی گیاهی( که در هر 5 میلی لیتر از آن 115میلی گرم از عصاره هر گیاه وجود دارد) به صورت اضافه کردن به درمان های قبلی داده خواهد شد.پس از 2 ماه مصرف یک دوره 2هفته ای به عنوان برطرف كردن اثر مداخله در نظر گرفته شده و پس از آن دوره 2 ماهه اضافه کردن پلاسبو به درمان های دارویی بیماران آغاز میشود. دوزدارو جهت کودکان 12-3 ساله 5سي سي سه بار در روز و در کودکان بالای 12 سال، 7.5سي سي سه بار در روز می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:پلاسبو به صورت اضافه کردن به درمان های قبلی داده خواهد شد.پس از 2 ماه مصرف یک دوره 2هفته ای به عنوان برطرف كردن اثر مداخله در نظر گرفته شده و پس از آن دوره 2 ماهه اضافه کردن داروی گیاهی که در هر 5 میلی لیتر از آن 115 میلی گرم از عصاره هر گیاه وجود داردبه درمان های دارویی بیماران آغاز میشود. دوزدارو جهت کودکان 12-3 ساله 5سي سي سه بار در روز و در کودکان بالای 12 سال، 7.5سي سي سه بار در روز می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم حيدرآزادزاده
آدرس خیابان
اهواز-گلستان-بيمارستان گلستان-بخش اطفال
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفي فقهي
آدرس خیابان
اهواز ، بلوار گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟