(1) اهداف : مقایسه ی اثر محلول سالیسیلیک اسید و کرایوتراپی در درمان Extra genital wart در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه و بخش پوست بیمارستان فرشچیان از ابتدای اردیبهشت سال 1395 تا پایان اردبیهشت سال1396
،(2) طراحی : کارآزمایی بالینی موازی
(3) نحوه انجام : مقایسه اثر بخشی کرایو تراپی و اسید سالیسیلاک 40 درصد در درمان زگیل خارج تناسلی
، (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان
معیارهای ورود به مطالعه:
ابتلا به یکی از انواع زگیل به جز زگیل ژنیتال ؛ سن بیش از 4 سال ؛داشتن حداقل دو عدد زگیل ؛ عدم وجود نقص ایمنی؛عدم استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی؛عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای مثل دیابت
معیارهای خروج از مطالعه :
سن کمتر از 4 سال ؛ شیردهی؛ وجود زخم یا بیماری فعال پوستی درمحل درمان ؛ اختلال انعقادی فعال؛ مبتلایان به کهیر سرمایی؛ عدم تحمل به سرما
:(5) مداخلات :
درگروه تحت درمان با کرایوتراپی از نیتروژن مایع و اپلیکاتور پنبه ای استفاده می شود و درمان به این صورت انجام می شود که زگیل با حاشیۀیک میلی متر از پوست سالم اطراف آن به مدت 5تا20 ثانیه بر اساس نوع و موقعیت آن منجمد می گردد و پس از ذوب کامل، بر اساس نیاز این عمل مجدداً تکرار خواهد شد. درصورت عدم بهبود، کرایوتراپی هر دو هفته یکبار و تا حداکثر پنج نوبت تکرار خواهد شد
در زگیل های دریافت کننده محلول سالیسیلیک اسید 40 درصد درمان بدین صورت انجام میشود که در همان بیماری که کرایوتراپی شده است یک تا سه عدد از سایر زگیل هایش که براساس روش تصادفی انتخاب می شوند با در نظر گرفتن عوارض جانبی بصورت روزانه یک بار بمدت 8 هفته محلول سالیسیلیک اسید 40 درصد با اپلیکاتور پنبه ای استفاده می شود
(6) متغیر های پیامد اصلی: بهبودی زگیل ها بر اساس جنسیت شرکت کنندگان؛ نوع ژگیل ؛ سابقه درمان و گروه های سنی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052328008N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ی اثر محلول سالیسیلیک اسید و کرایوتراپی در درمان Extragenital wartدر بیماران مراجعه کننده به درمانگاه و بخش پوست بیمارستان فرشچیان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سالسیلیک اسید و کرایوتراپی در درمان زگیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
ابتلا به یکی از انواع زگیل به جز زگیل ژنیتال ؛ سن بیش از 4 سال ؛داشتن حداقل دو عدد زگیل ؛ عدم وجود نقص ایمنی؛عدم استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی؛عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای مثل دیابت
معیارهای خروج از مطالعه :
سن کمتر از 4 سال ؛ شیردهی؛ وجود زخم یا بیماری فعال پوستی درمحل درمان ؛ اختلال انعقادی فعال؛ مبتلایان به کهیر سرمایی؛ عدم تحمل به سرما
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
.
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
.
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاف دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان چهار راه پژوهش خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.76
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل خارج دستگاه تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
از بین رفتن یا نرفتن زگیل ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا- دوهفته ودر صورت عدم بهبودی تا حداکثر 5 نوبت در گروه در گروه کرایوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمانی ( اریتم، درد و سوزش موضعی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 -5 - 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه اول کرایوتراپی از نیتروژن مایع و اپلیکاتور پنبه ای استفاده می شود و درمان به این صورت انجام می شود که زگیل به مدت 5تا20 ثانیه بر اساس نوع و موقعیت آن منجمد می گردد و پس از ذوب کامل، بر اساس نیاز این عمل مجدداً تکرار خواهد شد. درصورت عدم بهبود، کرایوتراپی هر دو هفته یکبار و تا حداکثر پنج نوبت تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم در زگیل های دریافت کننده محلول سالیسیلیک اسید 40 درصد در همان بیماری که کرایوتراپی شده است یک تا سه عدد از سایر زگیل های که براساس روش تصادفی انتخاب می شوند. با اپلیکاتور از این محلول به زگیل مورد نظر زده و روزانه یک بار و و هر دو هفته پیگیری می شود و به مدت 8 هفته استفاده می شود. هردو روش بوسیله متخصص پوست انجام شد.