هدف مطالعه: تعیین تاثیر ضدعفونی "دهان و بینی" در مقایسه با ضدعفونی "دهان به تنهایی" با محلول کلرهگزیدین بر شاخص های عفونت تنفسي در بیماران انتوبه تحت تهویه مکانیکی است. طراحی مطالعه: یک کارآزمایی تصادفی دو سوکور می باشد که در دو گروه مداخله و کنترل انجام می شود. معیارهای ورود: بیمار لوله تراشه دهانی داشته و به ونتیلاتور وصل باشد؛ بیمار لوله بینی معده ای نداشته باشد؛ در هنگام ورود به ICU علائم عفونت تنفسی به تشخیص پزشک همکار طرح وجود نداشته باشد. معیارهای خروج: کمتر از 48 ساعت تحت تهویه مکانیکی باشد؛ علائم عفونت تنفسی در دو روز اول تهویه مکانیکی مشاهده شود. جمعیت مورد مطالعه: 70 بیمار انتوبه تحت تهویه مکانیکی. مداخلات مورد مطالعه:در گروه مداخله، ضدعفونی دهان و بینی هر 8 ساعت یک بار با 10 میلی لیتر محلول آماده كلرهگزيدين 0.2%، بوسيله اپليكاتور به مدت 30 ثانيه انجام می شود در گروه کنترل فقط ضدعفونی دهان انجام می شود. زمان انجام مداخله: براي تمام بیماران اولين مداخله در 12 ساعت اول وصل به ونتیلاتور انجام می شود و این کار تا پایان روز پنجم تهویه مکانیکی ادامه می یابد. پیامدهای اولیه: بررسی شاخص های عفونت تنفسی بر اساس مقياس عفونت ريوي باليني انجام می شود که شامل میزان درجه حرارت بدن، میزان و نوع ترشحات تراشه، شمارش لکوسیت های خون، نسبت اکسیژناسیون شریانی، یافته های رادیوگرافیک قفسه سینه و کشت ترشحات تراشه است. پیامد ثانویه: میزان پنومونی وابسته به ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051927969N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي عليمي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2081
آدرس ایمیل
alimim1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ضدعفوني دهان و بيني با کلرهگزيدين بر شاخص هاي عفونت تنفسي در بيماران انتوبه تحت تهويه مکانيکي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضدعفونی بینی با کلرهگزیدین بر عفونت تنفسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : ولي بيمار به شركت در مطالعه رضایت داشته باشد؛ سن بیمار بیشتر از 18 سال باشد؛ بیمار لوله داخل تراشه از راه دهان داشته باشد؛ بیمار لوله بینی معده ای نداشته باشد؛ انتظار داشتن تهویه مکانیکی برای حداقل 48 ساعت وجود داشته باشد؛ در هنگام ورود به ICU انفیلتراسیون ریوی در رادیوگرافی قفسه سینه به تشخیص پزشک همکار طرح وجود نداشته باشد؛ حداقل دو مورد از سه شاخص معیار بالینی پنومونی وابسته به ونتیلاتور (درجه حرارت ركتال كمتر از 35 يا بيشتر از 38 درجه سیلیسیوس، شمارش لكوسيت ها ي كمتر از 4000 یا بيشتر از 12000 در ميلي متر مكعب خون و ترشحات چرکی تراشه ) در هنگام ورود به ICU وجود نداشته باشد.
معيارهاي خروج: تمایل به ادامه شرکت در مطالعه توسط ولي بيمار وجود نداشته باشد؛ واكنش حساسيتي به كلرهگزيدين مشاهده گردد؛ آسپیراسیون آشکار مشاهده گردد؛ حداقل دو مورد از سه شاخص معیار بالینی پنومونی وابسته به ونتیلاتور در روز هاي اول يا دوم تهویه مکانیکی وجود داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J18.9
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درجه حرارت بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ترمومتر شیشه ای به صورت آگزیلاری برحسب درجه سیلیسیوس
2
شرح متغیر پیامد
میزان ترشحات تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر مبنای تعداد دفعات مورد نیاز ساکشن تراشه
3
شرح متغیر پیامد
نوع ترشحات تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر مبناي رنگ، بو و غلظت ترشحات بر اساس نظر پرستار مراقبت کننده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
شمارش لکوسیت های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
نسبت اکسیژناسیون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله آنالیز گازهای خون شریانی
6
شرح متغیر پیامد
تغييرات راديوگرافيك قفسه سينه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دستگاه رادیولوژی قابل جابجایی (پورتابل)
7
شرح متغیر پیامد
كشت ترشحات تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت كمي همراه با رنگ آميزي گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس عفونت ریوی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
رابطه بین معیارهای بالینی و تشخیص پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا پنج روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس عفونت ریوی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، دهانشويه (ضد عفوني گونه ها، لثه ها، سقف دهان، زبان و دندان ها) هر 8 ساعت یک بار با 10 میلی لیتر محلول آماده كلرهگزيدين 0.2%، بوسيله اپليكاتور به مدت 30 ثانيه انجام می شود، همچنین هر 8 ساعت یک بار، بلافاصله پس از ضدعفوني دهان، ضد عفونی سوراخ هاي قدامي بینی توسط سوآب پنبه ای با محلول کلرهگزیدین 0.2% انجام می شود. اينكار تا پايان روز پنجم تهويه مكانيكي ادامه مي يابد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، دهانشويه (ضد عفوني گونه ها، لثه ها، سقف دهان، زبان و دندان ها) هر 8 ساعت یک بار با 10 میلی لیتر محلول آماده كلرهگزيدين 0.2%، بوسيله اپليكاتور به مدت 30 ثانيه انجام می شود اين كار تا پايان روز پنجم تهويه مكانيكي ادامه مي يابد. در اين گروه ضدعفوني بيني انجام نمي شود.