بررسی ایمن بودن تزریق سلول های ایمنی غنی شده با سلول های کشنده ذاتی [Natural killer (NK) cells] اتولوگ در بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان
طراحی
در این مطالعه تنها یک گروه شامل سه بیمار مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه پس از جدا کردن سلول های تک هسته ای خون محیطی از بیماران، سلول ها به مدت دو هفته به همراه آنتی بادی ها و محیط کشت اختصاصی در اتاق تمیز کشت، فعال و زیاد می شوند؛ سپس به بیماران تزریق می شود. این فرایند هر 2 هفته یک بار به مدت 3 ماه (6 تزریق) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران خانم مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان نوع (Infiltrative Ductal Carcinoma (IDC به شرط عدم بیماری عفونی، خود ایمنی و بارداری در این مطالعه شرکت می کنند
گروههای مداخله
یک گروه بیمار شامل بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان در این مطالعه شرکت خواهند کرد. به هر بیمار به مدت سه ماه، هر دو هفته یک بار، سلول های ایمنی اتولوگ غنی شده با سلول های کشنده ذاتی تزریق می شود( شش تزریق).
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی ایمن بودن تزریق سلول های ایمنی غنی شده با سلول های کشنده ذاتی اتولوگ به بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان متغیر اصلی این مطالعه می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ICR-NKCT-17
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160419027479N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصرالله عرفانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 3687
آدرس ایمیل
erfanin@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز و انستیتو سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمن بودن تزریق سلول های ایمنی غنی شده با سلول های کشنده ذاتی [Natural killer (NK) cells] اتولوگ در بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان با استفاده از سلول های کشنده ی ذاتی خود بیمار، فرآوری شده در اتاق تمیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان پستان نوع Infiltrative Ductal Carcinoma (IDC)
بیماران مبتلا به سرطان پستان در مرحله انتهایی بیماری ( Stage 4)
بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان استاندارد بر اساس گایدلاین هایNational Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelineEuropean Society for Medical Oncology (ESMO) guideline
بیماران مبتلا به سرطان پستان که از نظر مارکر های ER, PR و Her 2 منفی (triple negative) باشند
بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای حداقل 18 سال و حداکثر 60 سال
(Performance status (PSبرابر با صفر یا یک
پیش بینی life expectancy بیش از سه ماه برای هر بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری خودایمنی
بیماران مبتلا به عفونت فعال
بیمارانی که دوره رادیوتراپی وسیعی را گذرانده اند
بیماران باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
3
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
کمیته اخلاق در پژوهش - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- خیابان زند- شیراز-ایران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان مقاوم به درمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین این که آیا محصول سلولی غنی شده از سلول های ایمنی کشنده ذاتی- NK - توسط بیماران تحمل می شوند. ایمن بودن این روش بر اساس دستورالعمل CTCAEs [Common Terminology Criteria for Adverse Events] تعیین خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی بین اولین تزریق و دو ماه پس از آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دستورالعمل CTCAEs [Common Terminology Criteria for Adverse Events]
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ ایمونولوژیک بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی بین اولین تزریق و دو ماه پس از آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز فلوسایتومتری زیرگروههای مختلف سلولهای ایمنی از جمله سلول های Treg, TCD4+, TCD8+, NK subsets, B در PBMCs بیماران، طی فرایند درمانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق محصول سلولی غنی شده از سلول های ایمنی کشنده ذاتی به بیماران مبتلا به سرطان پستان مقاوم به درمان به مدت سه ماه هر دو هفته یک بار
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
نصراله عرفانی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، میدان نمازی، شیراز، ایران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
erfanin@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- انستیتو سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصراله عرفانی
آدرس خیابان
شیراز- بلوار زند- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز-
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 3687
ایمیل
erfanin@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- انستیتو سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه رضایی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
شیراز- بلوار زند- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز-
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 3687
فکس
ایمیل
srezaeifard@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصراله عرفانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی (PhD)، استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز- بلوار زند- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز-
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 3687
فکس
ایمیل
erfanin@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://icr.sums.ac.ir/en/index.html
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه رضایی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز- بلوار زند- دانشکده پزشکی- مرکز تحقیقات سرطان شیراز-
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 3687
فکس
ایمیل
srezaeifard@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
1) اطلاعات کلنیکی-پاتولوژیکی بیماران مورد مطالعه شامل نوع تومور، درجه تومور، درگیری غدد لنفاوی، وضعیت متاستاز در زمان تشخیص
2) پاسخ کلنیکی بیماران به درمان، یافته های پاتولوژی و ایمنی شناسی قبل و بعد از درمان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشمندان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها به منظور تحقیق با هماهنگی مجریان طرح بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شیراز، خیابان زند، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات سرطان و گروه ایمنی شناسی، نصراله عرفانی، سمیه رضایی فرد
شماره تماس 07132303687
ایمیل: erfanin@sums.ac.ir/ srezaeifard@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1) ارائه درخواست رسمی
2) بررسی درخواست توسط محققین
3) تحویل داده ها ظرف دو هفته